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新版药品管理法执行后,药品生产企业需制修订哪些文件??

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药徒
发表于 2020-9-8 16:50:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2019年12月1日新的《药品管理法》实施,药品生产企业需制修订哪些文件?
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药徒
发表于 2020-9-9 08:44:40 | 显示全部楼层
不仅是药品管理法,新出台的药品注册、生产监督两本法律也要一起对,应该安排专人去整理归纳这个,我们之前就是这样一条条法律去对的的,整理的不一定全,可以参考一下
需补充的管理文件目录汇总:
1、药品上市许可持有人制度
2、药品追溯制度  
3、药物警戒制度
4、原辅包关联审评审批制度
5、药品年度报告制度  
6、药品上市许可转让
7、标签或说明书内容规定(新增上市许可持有人及其地址)
8、药品价格管理制度
9、药品广告管理
10、变更药品生产许可证许可事项(生产地址和生产范围等)
12、场地管理文件(对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进)
13、上市后药品风险管理计划及持续管理制度   
14、上市药品的疗效考察制度  
15、药品安全事件的演练制度  
16、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
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药徒
发表于 2020-9-8 17:03:17 | 显示全部楼层
跟旧版对比变化了什么,根据这些变化修改公司体系里的涉及到的文件呗
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药徒
发表于 2020-9-8 17:27:44 | 显示全部楼层
你们有没有法规比对这类工种么?按照条款比对现有的体系文件,有不相符的就进行修订。
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发表于 2020-9-8 19:27:35 | 显示全部楼层
这个修订过程有些复杂,但是必要。
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药徒
发表于 2020-9-9 08:32:34 | 显示全部楼层
1、药品上市放行规程:“第三十三条:药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。”
2、药品追溯制度:“第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。”
3、年度报告制度:“第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。”
4、药品质量的规章制度(GMP文件)
“第四十二条 从事药品生产活动,应当具备以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。”
具体文件详见药品生产管理规范(2010年修订版)
5、药品出厂放行规程:“第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。”
6、变更控制管理:“第七十九条 对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。”
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-27 14:55:55 | 显示全部楼层
谢谢各位!@仙不羡总结的挺全面的
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药徒
发表于 2022-1-10 14:03:57 | 显示全部楼层
学习了,谢谢大神们
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药圣
发表于 2023-2-12 15:17:16 | 显示全部楼层
感谢分享。
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