关于检定/校准的误区​

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关于检定/校准的误区​[color=var(--weui-LINK)][url=]GMP办公室[/url]
关于检定/校准的误区

关于检定和校准，一直存在误解。

以下两则问答可以帮助大家进一步了解GMP对校准的要求。事实上，GMP并未对检定作出过要求，它真正要求的是企业按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。对于由谁校准并不关键，也不要求必须是外部校验单位，但必须采取各种措施确保校准结果的真实、可靠。
以下为来源国家药监局审核查验中心的问答：

标题：关于GMP认证中计量检定问题
咨询内容：老师你好！在GMP认证过程，检查员检查计量仪器的检定情况，过去计量器具的检定都是省市计量所检定，现在国家放开了计量器具检定的许可，有民营机构或一些上市公司开开展计量器具检定，这些企业也有国家颁给的相关证书，请问现场在GMP认证过程中，检查员对民营机构检定是否认可，是否还其它要求？
回复：GMP并未要求对计量仪器进行检定，仅要求企业按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。对于由谁校准并不关键，但必须采取各种措施确保校准结果的真实、可靠。 校准在GMP中有明确的定义：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。



标题：关于计量校准问题
咨询内容：我公司需要计量校准的仪器仪表较多，有的设备上的仪表不宜拆卸，因此我们请了有中国国家认证认可监督管理委员会下发的计量认证证书以及CNAS标识的认可证书资质认定的单位（企业，不是计量局）到我公司进行计量校准，在GMP认证中不知检察员是否认可？
回复：GMP关心的是校准行为的有效性和校准结果的准确性和从事校准人员的能力和资格，除国家计量法规定外并不强制要求外部校验单位。

zjfychzhp1998

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辣必小心1

GMP并未要求对计量仪器进行检定，仅要求企业按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。对于由谁校准并不关键，但必须采取各种措施确保校准结果的真实、可靠。
GMP关心的是校准行为的有效性和校准结果的准确性和从事校准人员的能力和资格。
这和药典四部中的指导原则是一样一样地！
你既可以找当地的计量检测所，
也可以找专业的计量检测单位，
只要你能证明你做过计量检定、校准，找的队伍有资质就行。

那么，你如何证明各种措施确保校准结果的真实、可靠？
如何证明校准行为的有效性和校准结果的准确性和从事校准人员的能力和资格呢？
资质证明！

moed

计量法规定应法定检定的器具除外，你GMP能大过法？

迷途12

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小金库

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