假如你是QA经理，遇见此类事情你会怎么办呢？

dengjianyyy

多好的事啊，作为一个QA经理，公司能容忍你的能力不足，都愿意采用同步验证的方式来进行偏差调查了你还能有什么要求？
做好风险评估，在再次生产中，每个可能引入微生物污染的步骤都进行取样，如果所有样品没有问题，最终产品也没问题。那么染菌就是偶然事件，就应该考虑人员操作问题。

龙卷风/ws

职责优先，首先汇报领导，接着组织偏差调查。你认为的所有不可能在调查以后再下结论，沙发说了“任何的犯罪都会在现场留下蛛丝马迹”，所以学会明察秋毫，也是你的职责之一

奶犇挤不出特

GMP20130222 发表于 2020-9-9 15:28
首先我不是QA经理，但我个人是这么个思路，具体如下：
1、所在公司如果是一个集团公司、外企再或者你的老 ...

愿你一切都好，处理完这个偏差归来你依然是QA经理，祝你一切顺利。点题之作~

Lets009

围观群众学习一下。希望楼主持续分享下，实际事情的处理进展及方向。

个人观点：所有物料重新采购一批，小批量试生产。从原材料检验、生产过程中的每个工序...，全程高度紧密跟进，问题在生产过程中是可以暴露最快的。
破案，最重要的思路也是尽可能的情景重现，只是杀人过程不可能去模拟。但我们这个生产过程是可以重现。当然，这也需要高层同意拍板。

香咕菇

这个处理不好就是倒闭问题，我这里GMP意识很强，

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jscjyy

QA经理不是那么好干的。            

小富即安

QA站的出发点：
第一点：保护患者的利益
第二点：GMP符合性
第三点：GMP符合性和企业效益的有机结合
做好了这些，未来可期。

依然星期三

微生物异常结果调查很难有重现性

奶犇挤不出特

依然星期三 发表于 2020-9-11 12:13
微生物异常结果调查很难有重现性

这倒是很真实的事情！！！！

栗子不说话

也许是我见识太少，从来没见过因为几批产品质量不合格而停产调查的情况，最多就是这几批扣着不放行，回去返个工。返工后合格了继续发货。停产的情况是真的没见过也没听说过。停也是这几批问题批，其他的可能还在照常。要是再出几批，就那种来几批，几批就有问题的情况下才会停产，是不是调查也不好说。

椒陵小小兵

这应该是是质量总监拍板的事情，不是QA经理，QA经理心里面有点数，如果发现跟自己意愿多次违背，那就好考虑找下家了

mecayman

既然之前大家都说三批太快，没看到哪里有问题。
那就继续生产报废到看清未知

nikon0001

dengjianyyy 发表于 2020-9-10 17:32
多好的事啊，作为一个QA经理，公司能容忍你的能力不足，都愿意采用同步验证的方式来进行偏差调查了你还能有 ...

这位朋友说的就比较完善了。

sunxijun

确实很纠结，如果你只是负责qa，那么你就不放行就够了，如果老总或者质量负责人让你放行，你说明情况，考虑太多了心累，不如来两瓶二锅头实在

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13675208275

哪有那么多的如果！再说微生物出现问题，岂是一个QA经理决定处理措施的？唉.....

liuhaifang

继续 生产

learning2006

首先，不合格产品是不可能出厂的；其次，连续3批不合格，那肯定存在缺陷，微生物跟原料、设备清洁、生产过程大有关系，微生物不合格的情况可以让微生物方面老师确认下，大概是什么样的菌，就大概知道从哪个渠道来的。混悬液配制可能会萌发原料中微生物的生长（比如说芽孢），原料是检查是合格范围，但是在一定温度、时间、营养条件下，微生物可能会大量生长，导致成品不合格。这也是一个猜测，从3批连续不合格考虑.....

metability

这是在做QP还是在做QA经理啊，这不上面有质量负责人会做决定吗？
没必要给自己这么大压力，但是该坚持的原则还是要坚持住。

Mint

围观群众 感觉水有点深

小胖仔Sqq

明显此偏差的根本原因并没有找到，更不用谈对根本原因采取纠正、纠正措施和预防措施了，那后续生产的产品质量还能有所保证吗？