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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › cRABs无菌隔离器过氧化氢灭菌泄露率不合格
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楼主: 巴巴
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[确认&验证] cRABs无菌隔离器过氧化氢灭菌泄露率不合格

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巴巴
药徒
 楼主| 发表于 2020-9-12 13:47:07 来自手机 | 显示全部楼层
设备系统报警日志有压差报警，气密封报警
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巴巴
药徒
 楼主| 发表于 2020-9-12 13:49:47 来自手机 | 显示全部楼层
但是没人知道报警意味着什么
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巴巴
药徒
 楼主| 发表于 2020-9-12 14:02:21 来自手机 | 显示全部楼层
灌装段和其他段的泄露率测试实验，按照程序来说，要注入压缩空气达到100pa，保持20s看停止时的压力多少，再去计算，要求10%/h。我们测试根本没达到100pa。压缩空气没开？隔离器根本不密封？
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巴巴
药徒
 楼主| 发表于 2020-9-12 14:04:25 来自手机 | 显示全部楼层
那为什么灌装段，轧盖段，缓冲段指示卡变色冻干段不变色，泄露率都不合格，泄露程度不一样？解决了泄露问题再测？
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巴巴
药徒
 楼主| 发表于 2020-9-12 16:53:35 来自手机 | 显示全部楼层
泄露问题都不好解决，压缩空气充气一直达不到100pa
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shijia0515
发表于 2020-9-12 20:31:27 来自手机 | 显示全部楼层
泄漏率不合格，是测保压不合格吗？那只能找漏点了，用氦气检漏仪找到漏点后，再判断是密封垫不合格还是其他原因，该换密封垫换密封垫，该打胶打胶，处理好后再重新测试保压。
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shijia0515
发表于 2020-9-12 20:35:55 来自手机 | 显示全部楼层
个别段指示卡不变色，肯定是灭菌有死角，过氧化氢气体没覆盖到。我想问一下你们的过氧化氢气体有几个进口几个出口，像这种多腔体的，建议每个腔体都配VHP进口和出口。如果你的隔离器只配了一个VHP进口和出口，建议在里面配上风扇，灭菌的时候打开风扇，可以促进VHP气体扩散。
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shijia0515
发表于 2020-9-12 20:38:35 来自手机 | 显示全部楼层
另外我想问，东富龙的售后这么差的吗？
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一朵向日葵
药徒
发表于 2020-9-12 22:25:05 来自手机 | 显示全部楼层
个人意见是，就像你说的泄漏解决才能做灭菌验证。测试的起始压力都达不到，气源和压力检测的传感器没问题的话说明漏的很厉害，这种事肯定需要设备部门.生产部门和质量部门一块分析调查解决。解决了泄漏问题再做灭菌验证。楼上说的没错，VHP需要考虑扩散问题，指示剂布点要经过评估，确保没有灭菌死角。
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ch3b388968
药生
发表于 2020-9-13 09:42:15 | 显示全部楼层
不懂原理还理直气壮这就没必要了。。。
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Qiang.T
药徒
发表于 2020-9-13 11:23:34 来自手机 | 显示全部楼层
举例。VHP传递窗。灭菌柜。首先检查泄漏率。如果出现不合格。首先考虑空间温度湿度的影响。空间压差是否太低了。再者门框周边密封圈时候异常。然后考虑洁净空压系统时候稳定。整个空间结构体系时候有泄漏点 焊接点裂缝。检查无异常 在试试吧 一般温度影响很大
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。lcl
发表于 2020-9-14 08:25:44 来自手机 | 显示全部楼层
楼主加油，我也是刚接触验证这块，也会经常怀疑自己是不是不适合做验证这块，我已经看到你在论坛发过好几个问题了，加油
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liangshuang
药徒
发表于 2020-9-14 09:33:11 | 显示全部楼层
你泄漏率不合格，现在大概测出来是多少
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liangshuang
药徒
发表于 2020-9-14 09:39:00 | 显示全部楼层
哦，我看到图片了，泄露这么差啊，。。。初始80只剩3，初始3就不正常，这种情况有直接的漏点，按你说的，你只更换了高效，其他没有动，那我问你，之前没做验证之前，你保压能不能做过？如果之前都可以，现在换了高效不行，有没有可能之前高效安装时候一些漏点被厂家堵死，你们安装时候不知道，给碰开了。不过说实话，这种可能不大，这么差的泄漏率，就是一些接口未密闭导致的
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liangshuang
药徒
发表于 2020-9-14 09:39:41 | 显示全部楼层
先弄明白泄露，在做灭菌，要不然没有任何意义，变不变色的在泄露没做好之前都没有任何参考价值

点评

巴巴
泄露搞定了，谢谢，不变色的拿去培养了，合格的  详情 回复 发表于 2020-9-14 11:09
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巴巴
药徒
 楼主| 发表于 2020-9-14 11:09:49 来自手机 | 显示全部楼层
liangshuang 发表于 2020-09-14 09:39
先弄明白泄露，在做灭菌，要不然没有任何意义，变不变色的在泄露没做好之前都没有任何参考价值

泄露搞定了，谢谢，不变色的拿去培养了，合格的
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liangshuang
药徒
发表于 2020-9-14 11:20:41 | 显示全部楼层
那就好，加油，别太闹心，做验证会碰到很多问题，很正常
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yorkyang
发表于 2020-9-17 21:58:32 | 显示全部楼层
你可以咨询下我们，加我微信13917857795，做VHP传递窗的
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山贼pk土匪
药徒
发表于 2020-9-17 22:20:27 来自手机 | 显示全部楼层
化学指示剂是否变色和变色的程度不仅仅是受过氧化氢浓度的影响，还可能会受环境温湿度的影响。另外想问一下你用的生物指示剂是什么菌种的？含菌量多少次方的？
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山贼pk土匪
药徒
发表于 2020-9-17 22:25:17 来自手机 | 显示全部楼层
泄露测试报告上显示起始时间和结束时间是一模一样的？是没开始就结束的意思么？
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