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[PharmLink] FDA最新指南:药企如何复工?

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发表于 2020-9-13 22:01:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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9月10日,针对药物和生物制品生产商,美国FDA为其提供一份新的临时指南。在COVID-19大流行的公共卫生紧急情况下,就药企如何恢复正常生产、及如何评估此前GMP偏移,FDA详细说明了其建议。

对于生产恢复计划,FDA表示,应包括一种风险管理方法,其中应包括可能影响产品质量的所有因素,并具有特定的时间表和供质量部门审查的计划。

指南目的

FDA在该指南中表示:

“本指南提供了一些建议,以帮助生产商恢复正常运行,以及就CGMP活动的补救措施确定其优先级——在公共卫生紧急情况下,为了维持生产和药品供应,这些CGMP活动曾被延迟、减少或以其他方式进行修改”。

该指南引用了2011年制定的程序指南,名为“对高缺勤率的影响进行规划,以确保医疗必需药品的可用性”。FDA说,就大流行等紧急情况下应采取的步骤,2011年指南已经提供了一些纲领性信息,但是新发布的指南提供了更多细节,特别针对于COVID-19公共卫生紧急事件。

根据该指南,在大流行期间,药品和生物制品生产商的生产活动如偏离CGMP,作为其风险管理方法的一部分,应包括对其行为的评估。那些短缺或可能容易短缺的药物或生物制品,评估时生产商应给予高度的优先级别。


主要考量点

该指南涵盖了所有药物和生物制品。考虑到某些医学必需药物短缺的风险,FDA表示,“确定某些生产和质量保证活动时,这是一个很重要的考虑因素,可能可以降低这些活动的频率、延迟或以与既定程序不同的方式进行处理。

FDA知晓,在某些情况下,直到公共卫生突发事件结束后,才有可能对CGMP活动进行补救。但是,当关键的CGMP活动被破坏或停止时,受影响的批次仍应隔离,直至确保药物质量的补救措施完成时。该指南提醒药品生产商,需要补救措施的区域有可能超出了他们自己的设施范围;考虑到外部服务、辅料和其他物料也可能已经受到影响,需要进行补救。为此,针对供应商,该指南列出了具体的注意事项和问题。

该指南为生产商提供了FDA判断可能需要进行补救的特定领域,以及每个领域的一系列问题,对于生产商确定补救需求和所需补救类型,非常有帮助。

根据指南,在大流行前发现的非关键产品或工艺差异或偏差,如尚未解决,生产商应能够予以解决。

当在公共卫生紧急情况下,如何检验是不完整的或可能不准确时,由于延迟的检验或减免的检验不能直接反映批生产情况,公司应评估其对药品质量产生的影响。

该指南还提出有关设施和设备服务中断细节的问题,以指导生产商做出决策,即是否应采取其他措施。

需制定全面计划

最后,该指南鼓励生产商制定全面计划,以恢复正常运行,即使他们目前尚无法恢复正常运行。FDA指出:

“在突发公共卫生事件之前,未制定恢复计划的药品生产商,可能会发现自己处于不利的状态,必须同时快速制定和执行计划;否则会导致错误和有问题的决定” 。

对于生产恢复计划,应包括一种风险管理方法,其中应包括可能影响产品质量的所有因素,并具有特定的时间表和供生产商质量部门审查的计划。该计划还应详细列出所有必需的报告,包括召回需求。该计划应具有足够的灵活性,以适应新信息出现时优先级的变化。

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药徒
发表于 2020-9-14 09:29:10 | 显示全部楼层
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