美国FDA分析方法验证指南

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-1 19:55:53

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美国FDA分析方法验证指南

美国FDA分析方法验证指南

1. 绪论
本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，
这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。
本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射性药物等。
比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。而且，许多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内。
尽管本指南并不专门叙述原料，中间体，赋形剂，包装材料及原料药和制剂生产中所用的其它物料的分析方法及分析方法验证资料的递交，但是应该应用验证过的分析方法来分析检测这些物质。
对于本指南中未提及的关于分析方法验证和资料提交方面的问题，请向FDA相关的化学评审人员咨询。
本指南，一旦定稿，将取代FDA于1987年2月份发布的工业指南：分析方法验证所需提交的样品和分析资料。
II. 背景
每个NDA和ANDA都必需包括必要的分析方法以确保原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力，还包括制剂的生物利用度(21 CFR 314.50(d)(1) 和314.94(a)(9)(i))。

美国fda分析方法验证指南.rar (28.8 KB, 下载次数: 73)

巴西木 · 发表于 2012-10-1 21:35:21

谢谢药王分享资料，正好需要学习

wadyc · 发表于 2012-10-1 21:50:12

谢谢药王分享资料

sh12yy · 发表于 2012-10-2 06:27:31

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药学专业认可：0

wu20120720 · 发表于 2012-10-2 09:00:44

好东西，学习

青谷生 · 发表于 2012-12-25 13:36:11

药王的资料怎么下载时高置的均很高呀'

青谷生 · 发表于 2012-12-25 13:36:43

要想看药王的资料只有多多发贴了.

青谷生 · 发表于 2012-12-25 13:39:56

唉~,先发贴吧,多赚点积分吧.

蒋蒋 · 发表于 2014-10-25 21:59:36

谢谢楼主分享

marklili1987 · 发表于 2014-10-28 09:20:09

不能下载啊。。。。

云水风度 · 发表于 2014-10-28 09:53:52

谢谢分享！

非诚勿扰3 · 发表于 2014-10-30 09:03:12

谢谢楼主分享@！

月色倾心 · 发表于 2014-12-9 15:06:00

这个草案最终有没有被批准呢？

wwzh · 发表于 2016-1-21 11:06:52

学习一下，谢谢

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-10-2 06:27:31 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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