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[生产] 技术转移

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发表于 2020-9-14 11:54:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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技术转移过程中需要制定生产转移方案,想请教各位,这个转移方案需要包含哪些内容。是类似于工艺验证方案吗,还是简单交代一下工艺步骤,接收标准就可以了,不用做一批试验吧?
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药徒
发表于 2020-9-14 13:38:34 | 显示全部楼层

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你说的技术转移是研发向生产的技术转移,还是工厂对工厂的技术转移?
不过不管是哪个,都是人机料法环的全面改变,也需要GMP合规,所以这个方案不可能只是工艺验证这么简单。
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药徒
发表于 2020-9-14 13:46:29 | 显示全部楼层

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包括所有涉及生产的资料转移,如:结构图、工艺流程、规格书、检验标准、生产SOP、Bom、包装信息(说明书、合格证、维修卡...)、确认样
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药徒
发表于 2020-9-14 13:50:57 | 显示全部楼层

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先起草技术转移方案:包括生产、QC(检验方法学确认还是验证)、EHS、设备是否改造等等;然后具体的技术资料转移(各技术转移包)
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药徒
发表于 2020-9-14 14:16:49 | 显示全部楼层

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《新药研发生产技术转移指导原则》
WHO  技术转移指南  TRS961_Annex7
PDA TR 65
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药徒
发表于 2020-9-15 17:42:04 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2020-9-15 17:45:10 | 显示全部楼层

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技术转移可以参考ICH指导原则】
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药徒
发表于 2020-9-15 17:56:40 | 显示全部楼层
PDAp2560参考原则
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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