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[药典讨论] 培养基适用性

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药徒
发表于 前天 11:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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每批购买TSB和FTM的预制成品培养基,专门做无菌检查用。而且每批要做适用性检查,根据药典要求,无菌性检查是随机抽取其中5瓶,原封不动放入培养箱。那问个问题,在培养14d结束后,我这5瓶TSB和5瓶FTM还能无菌检查使用吗?
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发表于 前天 11:22 | 显示全部楼层
我们公司不会再用。不过也有不同
你是干粉还是成品的平皿?干粉配置的时候,倒5皿做无菌性。如果有两个温度的就是10皿。成品平皿也是,一批里拿一袋抽10皿做无菌性。而且你5瓶培养基是怎么培养操作的?
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药徒
发表于 前天 13:20 | 显示全部楼层
建议不要使用了吧!
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药徒
发表于 前天 13:27 | 显示全部楼层
都培养14天了,不能再次回收使用
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药徒
 楼主| 发表于 前天 14:06 | 显示全部楼层
哈哈+ 发表于 2020-9-16 13:27
都培养14天了,不能再次回收使用

有没有具体的数据或以支持这个结论,或者法规?谢谢同仁
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药徒
 楼主| 发表于 前天 14:06 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-9-16 13:20
建议不要使用了吧!

好的,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 前天 14:07 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-9-16 13:20
建议不要使用了吧!

好的  谢谢
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药徒
发表于 前天 14:22 | 显示全部楼层
建议不用,可以用作其他方面
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药徒
发表于 前天 14:29 | 显示全部楼层
法规倒是没有明确的要求的。拿去培养的温度是不是能符合你培养基保存的温度的要求,这个是个问题,不然你怎么保证你的培养基在培养之后,他的性能还能符合要求。这个是很重要的。
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发表于 前天 14:32 | 显示全部楼层
建议不再回收使用,使用后的培养基水平含量损失后对微生物生长会产生不利影响,结果可能成假阴性
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药徒
 楼主| 发表于 前天 14:34 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2020-9-16 14:29
法规倒是没有明确的要求的。拿去培养的温度是不是能符合你培养基保存的温度的要求,这个是个问题,不然你怎 ...

这个我知道。但是这么说的话,TSB培养温度20-25℃,也在它的保存温度范围内啊(2-25℃),TSB可以用了?

点评

我们以前用的是培养室,然后培养基太多,也直接放里面去了,温度倒是OK的。发出去又回收其实也挺麻烦的,你要是真要节约成本,可以去考虑文件怎么去规定,还有记录那些。要是嫌麻烦就直接丢了就是  详情 回复 发表于 前天 14:41
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药徒
发表于 前天 14:40 | 显示全部楼层
Yloga1 发表于 2020-9-16 14:06
有没有具体的数据或以支持这个结论,或者法规?谢谢同仁

15版药典里规定了“成品培养基”的储存条件和有效期,培养14天的温度和储存温度已经不一样了,没办法保证培养14天后的培养基的质量、灵敏度,如果再拿来无菌试验用,有风险。20版药典虽然没有了有效期的要求,但是要求进行验证。这是我的想法,有不对的,欢迎指正谢谢。
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药徒
发表于 前天 14:41 | 显示全部楼层
Yloga1 发表于 2020-9-16 14:34
这个我知道。但是这么说的话,TSB培养温度20-25℃,也在它的保存温度范围内啊(2-25℃),TSB可以用了?

我们以前用的是培养室,然后培养基太多,也直接放里面去了,温度倒是OK的。发出去又回收其实也挺麻烦的,你要是真要节约成本,可以去考虑文件怎么去规定,还有记录那些。要是嫌麻烦就直接丢了就是
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