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[其它] 洁净区人员数量控制验证方案

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药徒
发表于 2020-9-16 13:18:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,《洁净区人员数量控制验证》中人员上限是先按照人均面积4㎡计算,再通过动态检测“悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面和手微生物”确定吗?还有没有其他要检测的?
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药徒
发表于 2020-9-16 13:24:34 | 显示全部楼层
保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。
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药徒
发表于 2020-9-16 13:41:29 | 显示全部楼层
房间最大容纳人数=(房间体积 * 换气次数 * 20%) / 40m3/h,先算出人数,然后根据这个房间容纳这么多人数,所测的悬浮粒子,浮游菌。沉降菌是否合格

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老师你好,请问你这个公式是哪个标准或者指南里面的。出处是哪里呀  详情 回复 发表于 2020-9-16 16:37
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 13:49:29 | 显示全部楼层
wx123456 发表于 2020-9-16 13:24
保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3。

学到了,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 13:50:05 | 显示全部楼层
向日葵~~ 发表于 2020-9-16 13:41
房间最大容纳人数=(房间体积 * 换气次数 * 20%) / 40m3/h,先算出人数,然后根据这个房间容纳这么多人数, ...

学到了,谢谢
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药徒
发表于 2020-9-16 14:47:34 | 显示全部楼层
如果不是无菌的可以参考GB50073中的条款4.3.5和条款6.1.5来做,如果是无菌的,还要根据YY0033规定每人不少于4㎡。
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药徒
发表于 2020-9-16 15:11:05 | 显示全部楼层
按新风量(40立,先要确认新风比例)或面积计算,计算值可能会很大;最根本的人员数量控制,是需要根据工艺/工序特点来确定的。
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药徒
发表于 2020-9-16 16:10:27 | 显示全部楼层
很奇怪,为什么是验证人数呢?比如,规范要求不同级别之间压差不低于10Pa,这个是个标准,如何验证标准?

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人数标准是什么呢?不验证哪来的人数?你是要超载吗?  发表于 2020-9-16 17:22
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药徒
发表于 2020-9-16 16:37:00 | 显示全部楼层
向日葵~~ 发表于 2020-9-16 13:41
房间最大容纳人数=(房间体积 * 换气次数 * 20%) / 40m3/h,先算出人数,然后根据这个房间容纳这么多人数, ...

老师你好,请问你这个公式是哪个标准或者指南里面的。出处是哪里呀
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
除了计算出来的洁净区可以达到的人数上限,还有真实数量的人员进行动态监测,在此期间,洁净室里面所有的人员数量就是验证出来的人员上限的数量。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
医疗器械产品的洁净区,参考下图片上前两项中计算出的最多的人数就可以了(其中新风量自己按空调技术要求定,新风量的比例一般为总风量的10%~30%)
QQ图片20200918092833.png
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药徒
发表于 前天 08:52 | 显示全部楼层
向日葵~~ 发表于 2020-9-16 13:41
房间最大容纳人数=(房间体积 * 换气次数 * 20%) / 40m3/h,先算出人数,然后根据这个房间容纳这么多人数, ...

同问,这公式出自于哪里呢,希望老师指点
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发表于 前天 09:05 | 显示全部楼层
我是QA刘 发表于 2020-9-16 16:37
老师你好,请问你这个公式是哪个标准或者指南里面的。出处是哪里呀

YY 0033标准里面有

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谢谢老师的解答  详情 回复 发表于 前天 09:27
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药徒
发表于 前天 09:27 | 显示全部楼层
thc888 发表于 2020-9-22 09:05
YY 0033标准里面有

谢谢老师的解答
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药徒
发表于 前天 09:55 | 显示全部楼层
mrchuan 发表于 2020-9-22 08:52
同问,这公式出自于哪里呢,希望老师指点

出处前面都有说,这个公式的体积*换气次数*20%(新风量)一起指的是送入进来的新风量,然后除以每人每小时要消耗的量
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药徒
发表于 昨天 08:43 | 显示全部楼层
人员应该是根据工艺确定的,其他是根据确定后的人员数量,再核对人均面积和新风量的。面积和新风都是为人服务的
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药徒
发表于 昨天 11:35 | 显示全部楼层
关于洁净区能容纳最多人数的若干
历史问题的探讨
一、规范
1.国家《GMP规范》中提出的“洁净室(区)内人员数量应严格控制。”的规定,其最终目的是保护洁净环境的空气质量,防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染,从而造成对产品的污染和交叉污染,特别是在洁净区(室)内,因此提出限制人员的规定要求;
2.《GMP规范》中仅有“洁净室(区)与非洁净室(区)”的分别,而对“洁净区(室)”仅进行了“空气洁净度”的划分:划为“四个级别”,并同时对“洁净区(室)在生产过程中的管理”提出了诸如:工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定,并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制;
3.但为了加强管理,进出洁净区(室)内的人员数量可以这样计算管理:按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求:①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量,医药工业洁净厂房内人员净化用室面积,一般可按洁净区设计人数平均每人4~6m2计算。③人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检查人数
   通过验证,检测洁净区(室)内不同洁净级别处的空气洁净度质量,以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。

二、标准
《中华人民共和国国家标准 洁净厂房设计规范》
第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4~6平方米计算。
第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值频取下列风量中的最大值;
    一、乱流洁净室总送风量的10%~30%,层流洁净室总送风量的2~4%。
    二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
    三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米
注意:第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4~6平方米计算。是指人员净化·用室和生活用室的面积参考值,而非指操作间!!!
另外每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的,而不能反过来计算人员容量。
三、网贴
很多人可能不是十分清楚关于新风量的要求,这里简单介绍一下:
中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84 有这样的规定:第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值频取下列风量中的最大值;
一、乱流洁净室总送风量的10%~30%,层流洁净室总送风量的2~4%。
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
由此得出下面计算公式:
十万级,房间高度按2.5米计算,换气次数取15次/小时,新风量取20%
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米
万级,房间高度按2.5米计算,换气次数取25次/小时,新风量取20%
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米
百级,房间高度按2.5米计算,换气次数取300次/小时(见验证指南49页),新风量取4%
每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米
可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系,应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制,其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的(生存需要),然后确认完成工艺操作最少的人员,根据这2点确定最大人数来进行验证工作,即进行模拟最差条件试验,验证人数最大情况下的房间洁净度,一般检验动态粒子数(模拟正常的工艺操作),微生物建议也做,这2项国内目前没有明确规定,可参考国外的标准。洁净室能容多少人,在厂房设计的时候其实就确定了。
这是个本末倒置的问题,不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人,测试合格不合格的问题,而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范, 4.3.5 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2计算。
首先,你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。
按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定:洁净区每人每小时新鲜空气量为40米3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数,然后再对确定的人数进行验证,证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。
洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。
对于无菌区来说,在进行MEDIA FILL时则要求生产现场人数应是SOP中允许的最多人数,但那不叫验证洁净区最多人数,那不一定是HVAC能力下的最多人数,而只是验证在这个人数下仍能达到无菌保证。
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药徒
发表于 昨天 11:42 | 显示全部楼层
一般4-6平方米/人。《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 中第
9.1.3条第2款,考虑每人新鲜空气量不不应小于40m3/),这一条很容易满足。根据《制
药工业的洁净与空调》中的实验数据,洁净室每人每分钟散发浮游菌的平均值是
700cfu,控制人数为相应级别浮游菌眼度*房间容积接气次数/700
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