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[生产] 求指教, 生产备案和生产许可有什么区别?谢谢

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发表于 2020-9-16 13:33:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们在筹划一个二类医疗器械产品工厂.
求指教, 生产备案和生产许可是什么, 有什么区别?谢谢

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药徒
发表于 2020-9-16 13:35:56 | 显示全部楼层

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本帖最后由 wx123456 于 2020-9-16 13:37 编辑

二类、三类生产许可,一类生产备案。都是生产资质的证明。如果产品仅出口,还可选择进行出口备案。
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药徒
发表于 2020-9-16 13:52:57 | 显示全部楼层
二/三类医疗器械需要办理生产许可证,一类医疗器械需要办理生产备案
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药徒
发表于 2020-9-16 13:55:05 | 显示全部楼层
二类器械生产需要向当地药监部门按要求提交申请,体系考核,办理生产许可,体系考核应符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关规定。
生产与备案的区别可以看法规《医疗器械生产监督管理办法》。
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药徒
发表于 2020-9-16 14:11:51 | 显示全部楼层
一类医疗器械只需要营业执照,二类医疗器械需要到相关部门办理生产或经营产品备案,三类医疗器械还需要办理经营许可证。具体办理业务和材料去当地服务大厅,或政府服务网站找相关部门。
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药徒
发表于 2020-9-16 16:07:04 | 显示全部楼层
就是风险比较低,备案即可,要求低。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
一类备案长期有效,二三类生产许可需延续。
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢各位,,,谢谢各位,,,谢谢各位,,,
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
备案和注册对应,和许可不是一个层面的东西!!!生产医疗器械都需要许可!!!但是1类是备案,2、3类是注册
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
可以参考楼上
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药徒
发表于 前天 09:07 | 显示全部楼层
247845833 发表于 2020-9-17 15:03
备案和注册对应,和许可不是一个层面的东西!!!生产医疗器械都需要许可!!!但是1类是备案,2、3类是注 ...

我不是做医疗器械注册的,但是我觉得你说的最对
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药徒
发表于 前天 11:48 | 显示全部楼层
我路过了解一下
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 楼主| 发表于 前天 13:00 | 显示全部楼层
谢谢各位,,,谢谢各位,,,谢谢各位,,,
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发表于 前天 13:28 | 显示全部楼层
首先分生产跟经营两种。生产备案生产许可是进行生产的工厂需要的资质,一类的是备案二三类是生产许可。经营是进行医疗器械产品销售需要的,一类也是备案只需要在营业执照上体现就行,二类要做经营备案,三类需要做经营许可。有需要的话可以联系我,15805352940  vx同号,随时可以联系
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发表于 前天 13:38 | 显示全部楼层
可以了解下《医疗器械监督管理办法》
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发表于 昨天 11:48 | 显示全部楼层
《医疗器械监督管理条例》
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
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