关于原材料上标注“阴凉”，对仓库的要求

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-16 15:17:45

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请教：
我们医疗器械产品的一种原材料要求“阴凉、避光”保存，无温湿度要求，那其存放条件是否必须在阴凉库？若存放在普通仓库，仓库的温度范围界定必须参照药典来吗？由于医疗器械GMP中并没有阴凉的温度定义。是否可以自己根据原料特性来定义？谢谢！

凉风 · 发表于 2020-9-16 15:22:38

根据药典要求来

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-16 15:34:51

凉风发表于 2020-9-16 15:22
根据药典要求来

是默许的规定，对吗？

凉风 · 发表于 2020-9-16 16:00:06

本帖最后由凉风于 2020-9-16 16:01 编辑

燕儿1234567 发表于 2020-9-16 15:34
是默许的规定，对吗？

既然说了阴凉避光，阴凉-药典上有解释啊
药典相关要求或规定，医疗器械也要服从的

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-16 16:57:37

凉风发表于 2020-9-16 16:00
既然说了阴凉避光，阴凉-药典上有解释啊
药典相关要求或规定，医疗器械也要服从的

我理解为药典只针对药品了

凉风 · 发表于 2020-9-16 17:00:41

燕儿1234567 发表于 2020-9-16 16:57
我理解为药典只针对药品了

不是的，器械行业很多都要关注药典四部的，里面部分内容与器械相关

shengchanbu · 发表于 2020-9-16 17:23:37

我理解是，药典里收录了这个品种就按药典里的规定来；药典未收录就不用考虑温度控制了。

zwq8866 · 发表于 2020-9-17 09:04:35

之前和飞检老师讨论过了，常规医疗器械的储存温度不能和药品的做比较，药品需要的储存温度还要更高，所以这个阴凉自己根据文献和产品要求来定一个自己的储存环境要求。

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-17 11:51:45

zwq8866 发表于 2020-9-17 09:04
之前和飞检老师讨论过了，常规医疗器械的储存温度不能和药品的做比较，药品需要的储存温度还要更高，所以这 ...

谢谢回复。就是因为纠结这个概念，常温、阴凉这些字眼都不敢轻易使用。

huluobo9527 · 发表于 2020-9-17 14:37:42

zwq8866 发表于 2020-9-17 09:04
之前和飞检老师讨论过了，常规医疗器械的储存温度不能和药品的做比较，药品需要的储存温度还要更高，所以这 ...

这里问的是原料储存条件。
按常规来说是要跟厂家确认的，我们就碰到过一个原料的标签和MSDS表示储存条件不一样。。

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-18 08:22:08

huluobo9527 发表于 2020-9-17 14:37
这里问的是原料储存条件。
按常规来说是要跟厂家确认的，我们就碰到过一个原料的标签和MSDS表示储存条件 ...

是的，估计原材料厂家也没有好好理解阴凉的概念。

你好开学 · 发表于 2020-9-18 10:41:49

与原料供应商沟通确定

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:05:42

学习借鉴，感谢楼主