蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4562|回复: 11
收起左侧

[验收验证] 验证生命周期

[复制链接]
药徒
发表于 2020-9-17 16:57:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师,我画了一个验证生命周期的图,有不正确的地方请指教!
我知道现在新的指南是SC和SRA,我是按旧的写的,新的还没用过。

另外有一个不明白的地方:SIA和URS、订货的顺序,
然后一本书说“初步的系统影响性评估在工程的早期,即在系统界定和设备订货之间进行,,由于直接影响系统要进行验证或确认活动,所以对供应商及其文件的要求相对于其他系统就要更严格,必要时需要进行设备/ 系统的供应商审计”,,SIA不就是对系统进行界定吗,订货指的是URS 还是指 确定买哪家的签合同(字面意思是后者吧)?
是不是应该先SIA界定有哪些系统  再分别每个系统起草URS呢?
还是先起草URS,顺序就是URS——SIA——签合同订货  ?还是URS——签合同订货——SIA

验证生命周期.jpg




回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-18 09:12:59 | 显示全部楼层
没人回复啊,自己顶一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-18 09:16:25 | 显示全部楼层
不知道你验证主计划所涵盖的范围,理论上SIA评估结果是验证范围的基础,但是你的图上SIA却在后面
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-18 09:24:56 | 显示全部楼层
weaponinbird 发表于 2020-9-18 09:16
不知道你验证主计划所涵盖的范围,理论上SIA评估结果是验证范围的基础,但是你的图上SIA却在后面

实际做时,SIA是VMP的一个附件,在项目初期起草验证主计划时,就同时做了SIA。这个我也有点疑问,顺序是不是应该VMP——SIA——URS?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-18 09:35:40 | 显示全部楼层
SIA放在签合同订货前后有影响吗?难道会导致SIA的结果不一样?还有SIA不是界定系统边界 ,正常情况下,是先界定系统边界再做SIA,当然你也可以把这两个内容放在一起干
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-18 09:40:28 | 显示全部楼层
花儿朵朵dan 发表于 2020-9-18 09:24
实际做时,SIA是VMP的一个附件,在项目初期起草验证主计划时,就同时做了SIA。这个我也有点疑问,顺序是 ...

实际做项目的时候你会发现很多事情没有绝对的前后概念,很多都是并行的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-18 12:46:25 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-9-18 09:35
SIA放在签合同订货前后有影响吗?难道会导致SIA的结果不一样?还有SIA不是界定系统边界 ,正常情况下,是先 ...

哦哦,谢谢指导
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-18 12:51:05 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-9-18 09:35
SIA放在签合同订货前后有影响吗?难道会导致SIA的结果不一样?还有SIA不是界定系统边界 ,正常情况下,是先 ...

“由于直接影响系统要进行验证或确认活动,所以对供应商及其文件的要求相对于其他系统就要更严格,必要时需要进行设备/ 系统的供应商审计”,因为这几句话,我理解着就是,SIA确认验证范围,就包括对供应商有什么要求,所以要在订货前做。。还有您说的,界定系统边界,是以什么形式呢,麻烦指点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-18 13:19:09 | 显示全部楼层
先后顺序我觉得不用纠结,没有关系的
系统边界一般看设备的流程图就确定了,没啥特殊操作。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-18 15:24:36 | 显示全部楼层
新的SC和SRA是为了提高C&Q的效率,评估的重点在CA和CDE。风险评估贯穿于你的URS、SIA及CCA。然后就是流程问题,一般URS 、SIA 和订货这三个过程在不同的公司是不一样的,有的公司规定是一回事,实际又是另一回事。这里面就需要具体问题具体分析。验证起于URS,但URS又可能会分层级,风险评估还要全方位覆盖。你这个图用来示意是可以
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-18 16:56:02 | 显示全部楼层
哎呦 发表于 2020-9-18 15:24
新的SC和SRA是为了提高C&Q的效率,评估的重点在CA和CDE。风险评估贯穿于你的URS、SIA及CCA。然后就是流程 ...

谢谢指导!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-26 12:31:33 来自手机 | 显示全部楼层
强烈顶一下顶一下顶一下
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 00:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表