求各位大神赐教定期风险评级报告中产品风险分析一项

德华 · 发表于 2020-9-18 09:28:25

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求各位大神翻牌子回复！
问题一，我们公司一个二类器械是2019年12月31日注册证下发的，今年9月30 号是否需要提交定期风险报告？还是等满一年2020年12月30日提交报告呢？赐教赐教

问题二，第六条产品风险分析
本部分应当从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面分析综合产品风险情况，重点分析不良事件发生的主要原因，不良事件的特点是否发生改变、不良事件的报告频率是否增加、不良事件的特点和频率变化对产品总体安全性的影响。
如果未收到不良事件信息和报告呢？此部分该如何描述？束手无策了、、求赐教，小白要彻底被搞疯了

大呆子 · 发表于 2020-9-18 09:47:05

没做过，我觉得暂时按PSUR的要求时间来进行填写是不是可以？
不良事件信息和报告省局不良反应监测中心会发给你们的吧

德华 · 发表于 2020-9-18 10:32:47

大呆子发表于 2020-9-18 09:47
没做过，我觉得暂时按PSUR的要求时间来进行填写是不是可以？
不良事件信息和报告省局不良反应监测中心会发 ...

谢谢哦！虽然我还不是不懂，

医用敷料 · 发表于 2021-3-23 16:56:24

这段时间也得写了，真是困难重重，有兴趣加个微信交流qiantaosxs1990我是做注册和质量的

[风险管理] 求各位大神赐教 定期风险评级报告中 产品风险分析一项

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