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[风险管理] 求各位大神赐教 定期风险评级报告中 产品风险分析一项

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药生
发表于 2020-9-18 09:28:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求各位大神翻牌子回复!
问题一,我们公司一个二类器械是2019年12月31日注册证下发的,今年9月30 号是否需要提交定期风险报告?还是等满一年2020年12月30日提交报告呢?赐教赐教

问题二,第六条   产品风险分析
本部分应当从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面分析综合产品风险情况,重点分析不良事件发生的主要原因,不良事件的特点是否发生改变、不良事件的报告频率是否增加、不良事件的特点和频率变化对产品总体安全性的影响。
   如果未收到不良事件信息和报告呢?此部分该如何描述?束手无策了、、求赐教,小白要彻底被搞疯了
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大师
发表于 2020-9-18 09:47:05 | 显示全部楼层
没做过,我觉得暂时按PSUR的要求时间来进行填写是不是可以?
不良事件信息和报告省局不良反应监测中心会发给你们的吧
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药生
 楼主| 发表于 2020-9-18 10:32:47 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-9-18 09:47
没做过,我觉得暂时按PSUR的要求时间来进行填写是不是可以?
不良事件信息和报告省局不良反应监测中心会发 ...

谢谢哦!虽然我还不是不懂,
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药徒
发表于 2021-3-23 16:56:24 | 显示全部楼层
这段时间也得写了,真是困难重重 ,有兴趣加个微信交流qiantaosxs1990我是做注册和质量的
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