求各位大神赐教 定期风险评级报告中 产品风险分析一项 [

德华

求各位大神翻牌子回复！
问题一，我们公司一个二类器械是2019年12月31日注册证下发的，今年9月30 号是否需要提交定期风险报告？还是等满一年2020年12月30日提交报告呢？赐教赐教

问题二，第六条   产品风险分析
本部分应当从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面分析综合产品风险情况，重点分析不良事件发生的主要原因，不良事件的特点是否发生改变、不良事件的报告频率是否增加、不良事件的特点和频率变化对产品总体安全性的影响。
   如果未收到不良事件信息和报告呢？此部分该如何描述？束手无策了、、求赐教，小白要彻底被搞疯了

Mr、不二

看附件图片时间划分，在你上报定期风险评价报告之前有没有收到不良事件，没收到那这部分就写此次报告周期未收到不良事件，无法分析呗。

二白~

那就12月31日后60天内上交定期风险评价报告就可以

爱吃锦鲤型

主动收集和等反馈，还可以查文献。

二白~

没有的话查文献，通过知网、万方等查询与你们产品报告期内的风险相关的文献

德华

Mr、不二 发表于 2020-9-18 11:45
看附件图片时间划分，在你上报定期风险评价报告之前有没有收到不良事件，没收到那这部分就写此次报告周期未 ...

我感觉上面图片的三类，我们哪一种都不属于呀，相当于第一年都不够满一年呢。。。。还是懵懵的。。不过非常感谢回复

德华

Wmm123456 发表于 2020-9-18 13:29
那就12月31日后60天内上交定期风险评价报告就可以

确定么，确定么？我还以为一定30号前交，写到吐血，系统都没弄清楚，刚把基础数据上传了，待审核。。。。。非常感谢回复！！！

德华

爱吃锦鲤型 发表于 2020-9-18 14:01
主动收集和等反馈，还可以查文献。

如果说，主动和被动以及文献都无不良信息，这咋写。。。

爱吃锦鲤型

德华 发表于 2020-9-18 15:37
如果说，主动和被动以及文献都无不良信息，这咋写。。。

我是搞药品的，定期安全性更新报告，在系统里填写就行，有啥写啥，实事求是，没有就没有呗。没有还能说明安全性好呢。但必须说明主动收集，反馈，文献都没有收集到。如果开展上市后研究也可以说下。再说点将一直保持高度关注之类的。

二白~

德华 发表于 2020-9-18 15:35
确定么，确定么？我还以为一定30号前交，写到吐血，系统都没弄清楚，刚把基础数据上传了，待审核。。。。 ...

哈哈  我还没上传   还有没完成的地方  我们也是无不良事件的。你是做注册的吗

德华

Wmm123456 发表于 2020-9-18 15:22
没有的话查文献，通过知网、万方等查询与你们产品报告期内的风险相关的文献

查了一些，都没有发现有相关不良信息的文献，所以一筹莫展。。。。谢谢回复

德华

Wmm123456 发表于 2020-9-18 15:48
哈哈  我还没上传   还有没完成的地方  我们也是无不良事件的。你是做注册的吗

注册也是公司委托的机构做的，所以很多东西不懂呀，真生产起来好多事情一头雾水。。。基础数据上传我还写错了。。待审核状态无法修改。。。。感觉要裂开了。。。不知道审核不通过了还能不能改。。。你的产品风险评价怎么写的呢？求赐教呀，我们就是啥不良信息也没，文献也没查到不良信息，但是产品风险分析又要求从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面分析综合产品风险情况，重点分析不良事件发生的主要原因，不良事件的特点是否发生改变、不良事件的报告频率是否增加、不良事件的特点和频率变化对产品总体安全性的影响。可是没有，分析什么呀！！

德华

爱吃锦鲤型 发表于 2020-9-18 15:48
我是搞药品的，定期安全性更新报告，在系统里填写就行，有啥写啥，实事求是，没有就没有呗。没有还能说明 ...

再问个比较白痴的问题哈，上市后研究是什么？怎么研究？研究什么？

WRF12

德华 发表于 2020-9-18 16:02
再问个比较白痴的问题哈，上市后研究是什么？怎么研究？研究什么？

研究产品的使用情况，顾客反馈等，没有不良事件，反馈总有的吧

爱吃锦鲤型

德华 发表于 2020-9-18 16:02
再问个比较白痴的问题哈，上市后研究是什么？怎么研究？研究什么？

简单的说就是上市前研究产品的安全性具有局限性，在临床应用中可能会有潜在风险，比如说罕见的不良反应（上市前样本数不够导致未发现此类不良反应）；高风险人群（比如说老人、儿童、特殊疾病等上市前临床不好研究的）；药品联用风险等。

二白~

德华 发表于 2020-9-18 16:00
注册也是公司委托的机构做的，所以很多东西不懂呀，真生产起来好多事情一头雾水。。。基础数据上传我还写 ...

我跟你的情况是一样一样的。没有不良事件，没有文献，什么设计开发、流通与储存......完全不懂，于是我其他的做好了这个问题抛给领导做了哈哈哈      加个微信吧   到时候可以沟通   919175494

德华

WRF12 发表于 2020-9-18 16:09
研究产品的使用情况，顾客反馈等，没有不良事件，反馈总有的吧

我都脸红了。。。反馈也没有。。。销售量不大。。。。

德华

爱吃锦鲤型 发表于 2020-9-18 16:13
简单的说就是上市前研究产品的安全性具有局限性，在临床应用中可能会有潜在风险，比如说罕见的不良反应（ ...

这样说我大概明白了。。谢谢啊！不过我依然不知道从哪里下手写。。。。

德华

Wmm123456 发表于 2020-9-18 16:21
我跟你的情况是一样一样的。没有不良事件，没有文献，什么设计开发、流通与储存......完全不懂，于是我其 ...

你还有领导可以依靠啊。。我领导让我自己想办法写。。崩溃的很。。。加你微信啦~杭州的小姐姐，我大学杭州读的，蛮有缘分

WRF12

德华 发表于 2020-9-18 16:22
我都脸红了。。。反馈也没有。。。销售量不大。。。。

如果你不懂13485跟GMP，确实不太会写的，可以问问你们领导
《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》记得仔细看