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ISO 13485第八章测量、分析和改进有一些疑问

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发表于 2020-9-18 11:45:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ISO 13485 第八章 测量、分析和改进  8.2.1  作为对质量管理体系有效性的一种测量,组织应收集和监视组织是否满足顾客要求的相关信息,并应将获取和利用这种信息的方法形成文件
8.2.5  组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适当时进行测量。
8.2.6  组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。
疑问是这里面提到的测量具体是指什么?

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药徒
发表于 2020-9-18 15:09:43 | 显示全部楼层
我的理解:
8.2.5的测量:一般通过内审、日常检查、管理评审等方式检查一下质量体系的运行情况,是否符合要求。
8.2.6的测量:一般是指对生产的产品按要求进行检验,产品的质量是否满足标准要求。
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药生
发表于 2020-9-20 19:33:32 | 显示全部楼层
8.2.1  作为对质量管理体系有效性的一种测量,组织应收集和监视组织是否满足顾客要求的相关信息,并应将获取和利用这种信息的方法形成文件----这个是客户反馈的监测, 客诉,抱怨,口头抱怨等等; 数据统计分析;
8.2.5  组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适当时进行测量。------这个就是每个过程的监测,也就是过程指标,指标需要量化,数据监测公式要合理,取得数据才有意义;
8.2.6  组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。------产品特性监测,需要做产品审核计划,定期实施产品审核,得出产品审核报告;质量特性值(QKZ)的数值百分率;(可以产品IATF16949 产品审核要求);

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大师
发表于 2020-9-18 14:35:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-9-18 15:37:50 | 显示全部楼层
就是一种方法,测试符合要求的
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药徒
发表于 2020-9-18 16:08:35 | 显示全部楼层
感觉都是检测
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发表于 2020-9-18 16:19:56 | 显示全部楼层
8.2.5:质量管理体系过程的评价、质量体系审核、管理评审、日常监督检查、统计技术的应用等。
8.2.6:范围包括采购产品、中间产品和最终产品。通过对其特性进行检验和试验,验证产品是否合格、是否满足规定的要求。
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药徒
发表于 2020-9-19 17:36:04 | 显示全部楼层
楼主好人,有好报。学习了,多多沟通,经验分享,共同学习进步。非常感谢楼主。
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药徒
发表于 2020-9-21 15:33:09 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享 收藏学习
谢谢分享!
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药圣
发表于 2023-4-15 22:20:40 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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