粉针注射剂的原辅料相容性

金山仙歌 · 发表于 2020-9-21 15:23:14

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如题，粉针注射剂的原辅料相容性的方法有无相关文献，查到的都是只有口服固体制剂的指导相关文献。

ps1478 · 发表于 2020-9-21 16:03:13

粉针注射剂的原辅料相容性个人建议采用配制成溶液相容性实验

金山仙歌 · 发表于 2020-9-23 09:55:17

ps1478 发表于 2020-9-21 16:03
粉针注射剂的原辅料相容性个人建议采用配制成溶液相容性实验

谢谢回答，同时想问一下是否有依据？如果是溶液型，有些制剂的API水不稳定怎么处理的？

ps1478 · 发表于 2020-9-23 10:51:12

水溶液不稳定，不就通过实验证明哪些溶液稳定，不就间接证明哪个稳定剂有效果了

hqukyq · 发表于 2020-10-23 13:02:44

如果是粉针，那就直接参考口服固体的原辅料相容性指导原则；
如果是注射液，不用做，因为液体状态，很多情况，少了谁，都不稳定，不能因此说不相容。可以直接做稳定性试验，去做整体评估。
目前，没有注射剂相关的原辅料相容性指导原则。

金山仙歌 · 发表于 2020-10-23 15:00:29

hqukyq 发表于 2020-10-23 13:02
如果是粉针，那就直接参考口服固体的原辅料相容性指导原则；
如果是注射液，不用做，因为液体状态，很多情 ...

谢谢，暂时就是这样先做着不知道后续审评老师是否会提出质疑

学林 · 发表于 2020-12-2 16:23:35

来瞄一眼，学习学习

[药品研发] 粉针注射剂的原辅料相容性