蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1579|回复: 1
收起左侧

[其他] 关于再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知

[复制链接]
大师
发表于 2020-9-21 17:28:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
关于再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知

为加快推进eCTD系统建设,我中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求,对前期形成的《eCTD申报指南(征求意见稿)》、《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》进行了修改和完善,现再次向社会公开征求意见。
       欢迎社会各界提出宝贵意见和建议,请按照《反馈意见模板》要求于2020年10月21日前通过电子邮件反馈至我中心。
       联系人:李海玲
       电子邮箱:lihl@cde.org.cn
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年9月21日
附表:文件列表
文件类型
文件名称
指导原则
配套文件
技术规范附件
点击下载
区域监管
6.附件1-1:区域Schema文件(cn-regional-1-0.xsd)
7.附件1-2:受控词汇文件包
8.附件1-3:区域样式文件(cn-regional-1-0.xsl)
9.附件1-4:CTD模块一文件组织结构
ICH
10.附件2-1:ICH DTD文件(ich-ectd-dtd-3-2.dtd)
11.附件2-2:ICH STF DTD文件(ich-stf-v2-2.dtd)
12.附件2-3:ICH样式文件(ectd-2-0.xsl)
13.附件2-4:ICH STF 样式文件2-2a(ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl)
14.附件2-5:ICH STF 样式文件2-3(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl)
15.附件2-6:STF标签值文件(valid-values.xml, version 5)
w3c
16.附件3-1:w3c标准xlink结构定义文件(xlink.xsd)
17.附件3-2:w3c标准xml命名规范定义文件(xml.xsd)
ICH eCTD相关指导原则
翻译稿(点击下载)
18.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿
19.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿
20.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿
21.ICH STF技术规范中文翻译稿

附件 1 :eCTD技术规范(征求意见稿).pdf
附件 2 :eCTD验证标准(征求意见稿).pdf
附件 3 :eCTD申报指南(征求意见稿).pdf
附件 4 :修订说明.pdf
附件 5 :反馈意见模板.xls
附件 6 :技术规范附件(压缩包).zip
附件 7 :ICH eCTD相关指导原则翻译稿(压缩包).rar



http://www.cde.org.cn/news.do?me ... id=1a72c16cf9b0c915
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-9-21 18:03:10 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-17 23:03

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表