CDE：再次征求eCTD相关技术文件意见

沁人绿茶.

转自：国家药品监督管理局药品审评中心   编辑：无忧


9月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD)相关技术文件意见的通知》。


对前期形成的《eCTD申报指南（征求意见稿）》、《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》进行了修改和完善，现再次向社会公开征求意见。


反馈时间:2020年10月21日前通过电子邮件反馈至我中心。


修订情况




1.关于模块一总体架构的调整  


按照“国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）”要求，调整《eCTD申报指南》、《eCTD技术规范》、《eCTD验证标准》中对序列所需的目录元素和叶元素的描述和验证标准，删除对于“申报资料真实性声明”的资料要求。  


2.关于注册行为类型的调整  


按照《药品注册管理办法》及其相关配套文件的要求，对注册行为的类型进行调整：  


（1）对于临床试验申请，将“新适应症”改为“新适应症和联合用药”，将“安全性报告”改为“研发期间安全性报告”，删除“药学年度报告”类型。  


（2）对于新药申请，增加“备案”和“报告”两个注册行为类型。  


（3）对于仿制药申请，增加“备案”、“报告”和“新适应症”三个注册行为类型。  


3.关于扩展节点的使用要求  


根据“国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）”附件《生物制品注册分类及申报资料要求》中对3.2.R区域性信息的要求，调整《eCTD技术规范》中对eCTD申报资料扩展节点的使用要求，即对于生物制品，3.2.R章节需进行粒度细分以符合注册申报资料提交要求。同时，在《eCTD验证标准》中，增加对于扩展节点标题的命名规范的验证条目。  


4.关于临床数据集的提交要求  


按照“国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）”中对临床数据库的要求，在《eCTD验证标准》中，增加对临床试验数据库相关文件的STF文件标签使用，数据库文件和数据说明文件提交的验证条目。  


5.其他调整  


与2019年3月和9月发布的征求意见稿相比，此次发布的《eCTD申报指南》、《eCTD技术规范》、《eCTD验证标准》征求意见稿还根据前期征集的反馈意见进行了一些描述上的调整以及勘误，旨在减少理解的偏差，明确对eCTD申报资料的要求。  


6.需要说明的问题  


由于变更的申报资料要求还未正式发布，在eCTD验证标准中暂未对注册行为类型为“补充申请”等资料的完整性要求进行验证，待相关规定发布后，eCTD技术文件将根据具体要求进行调整。  


原文如下：

为加快推进eCTD系统建设，我中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求，对前期形成的《eCTD申报指南（征求意见稿）》、《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》进行了修改和完善，现再次向社会公开征求意见。  

欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，请按照《反馈意见模板》要求于2020年10月21日前通过电子邮件反馈至我中心。  

联系人：李海玲  

电子邮箱：lihl@cde.org.cn  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2020年9月21日

syhorchid

关注一下

大海

关注关注

wsx

总想独树一帜，有搞不清楚。已经是ICH成员了，为什么不直接执行ICH统一格式和要求。

lanslot

wsx 发表于 2020-9-22 09:02
总想独树一帜，有搞不清楚。已经是ICH成员了，为什么不直接执行ICH统一格式和要求。

从上到下的官老爷也需要体现自身价值，换个角度想一下，如果全部照抄，我们包括我自己可能会觉得全是照抄要你干嘛？

18180403548

新手学习中，希望能有更多资料出来