化学制剂投料是否需要按原料含量进行折纯后100%投料

候振轩

如题 ，制剂处方中A的投料量为10kg，实际生产每批A的含量不固定（95%-98%）那每次投料的时候是否需要折纯成100%投料即投料数量大于10kg？还是不管含量每次都投10kg?药典写的是“生产中按标示量100%投料”，2010年版GMP疑难问题解答说的是“不需要”；

991738789

是否折算应根据贵公司的注册工艺进行，如生产工艺中标明需要折算，则需要折算，如没有标明，即默认使用符合标准的原料即可生产出符合要求的成品。一般工艺设计时会考量原料是否折算，不折算也可在原料质量标准中规定纯度或含量，进而设定产品物料平衡及成品标准。个人愚见，仅供参考！！！

刘玉富

991738789 发表于 2020-09-23 08:55
是否折算应根据贵公司的注册工艺进行，如生产工艺中标明需要折算，则需要折算，如没有标明，即默认使用符合标准的原料即可生产出符合要求的成品。一般工艺设计时会考量原料是否折算，不折算也可在原料质量标准中规定纯度或含量，进而设定产品物料平衡及成品标准。个人愚见，仅供参考！！！

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候振轩

991738789 发表于 2020-9-23 08:55
是否折算应根据贵公司的注册工艺进行，如生产工艺中标明需要折算，则需要折算，如没有标明，即默认使用符合 ...

感谢， 那么药典要求的生产中按标示量100%投料指的是投料量？并不是含量的意思？

991738789

候振轩 发表于 2020-9-27 08:47
感谢， 那么药典要求的生产中按标示量100%投料指的是投料量？并不是含量的意思？

个人认为，药典中所说的“生产中按标示量100%投料”该句是指在产品研发期间工艺设计的时候适用。您看药典中原文：“制剂的的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。”该句出现的前提是制剂含量范围制定。所以，我认为该句不是指在已正常上市的产品生产时适用，是指在进行产品设计或者变更评估时适用。已上市产品的生产严格按照已批准生产工艺生产是最基本要求，而且是药品管理法这一基本法律规定，即使药典与其有含义冲突，也应执行基本法要求。

991738789

991738789 发表于 2020-9-27 12:00
个人认为，药典中所说的“生产中按标示量100%投料”该句是指在产品研发期间工艺设计的时候适用。您看药典 ...

您理解的含量肯定是没错的，只是这句话的适用条件不是已上市品种的正常生产。

nanzheyi

查了几个帖子都没有给出明确的信息，这篇文章解释的很详细，有需要的可以看看。
制剂生产时，折干折纯的正确姿势！   https://pharm.jgvogel.cn/c1501543.shtml