请问，清洁验证的微生物残留如何制订限度？

李君1 · 发表于 2020-9-23 15:56:37

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请问，普通口服固体制剂在进行工艺验证时，
清洁验证的微生物残留的限度如何制订？

大呆子 · 发表于 2020-9-23 17:00:56

感觉你学习的内容越来越多了

可亲可爱 · 发表于 2020-9-23 16:06:20

与相应的洁净区要求一样

liuchaons · 发表于 2020-9-23 16:05:46

水参照纯化水,表面参照洁净区表面微生物标准

李君1 · 发表于 2020-9-23 16:12:53

liuchaons 发表于 2020-09-23 16:05
水参照纯化水,表面参照洁净区表面微生物标准

好嘞，谢谢。我觉得也是，就是50cfu

李君1 · 发表于 2020-9-23 17:37:26

大呆子发表于 2020-09-23 17:00
感觉你学习的内容越来越多了

哈哈，都被你发现了

wsx · 发表于 2020-9-24 09:01:21

李君1 发表于 2020-9-23 16:12
好嘞，谢谢。我觉得也是，就是50cfu

不一定，假设，你们公司纯化水定的行动限是10cfu/ml，那么不能超过10.

Lyn. · 发表于 2020-9-26 10:22:52

liuchaons 发表于 2020-09-23 16:05
水参照纯化水,表面参照洁净区表面微生物标准

淋洗法如果用灭菌过的纯化水标准该怎么制定呢

liuchaons · 发表于 2020-9-27 09:09:06

wsx 发表于 2020-9-24 09:01
不一定，假设，你们公司纯化水定的行动限是10cfu/ml，那么不能超过10.

没毛病

[国内外GMP法规及其指南] 请问，清洁验证的微生物残留如何制订限度？