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[法律法规] 药物警戒——风险获益评估

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药徒
发表于 2020-9-24 14:12:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今年国家局发布了《药品生产监督管理办法,其中第四十条:“药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
以前我们对药品安全性评价可以通过发生不良反应累及的器官、严重程度、发生频率等进行评价,但现在变为
对药品的风险获益进行评估,没有方向啊,应该如何评估呢?
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药士
发表于 2020-9-25 08:38:11 | 显示全部楼层
lsz123 发表于 2020-9-24 17:25
能否有风险评估的实例分享下呢

说 实话 啊


你不一定 能看懂
张伯礼____中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎34例临床研究.pdf (4.4 MB, 下载次数: 47)
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大师
发表于 2020-9-24 17:15:47 | 显示全部楼层
搜论文   有相关的   
虽然计算方式有一定问题,蒙下事还是行的
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药徒
发表于 2020-9-24 15:17:36 | 显示全部楼层
可以参考ICH E2C(R2)
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药徒
发表于 2020-9-24 15:29:59 | 显示全部楼层
要学的东西好多啊
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-24 15:37:22 | 显示全部楼层

现在在啃,没有思路
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药徒
发表于 2020-9-24 17:25:00 | 显示全部楼层
能否有风险评估的实例分享下呢
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药士
发表于 2020-9-25 08:33:58 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-9-24 17:15
搜论文   有相关的   
虽然计算方式有一定问题,蒙下事还是行的

有进步



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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-27 10:01:52 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-9-24 17:15
搜论文   有相关的   
虽然计算方式有一定问题,蒙下事还是行的

我先蒙一个吧
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发表于 2020-9-29 11:45:48 | 显示全部楼层
学习中,过来看看
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药圣
发表于 2022-8-11 21:27:06 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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