药物警戒——风险获益评估

fafa12 · 发表于 2020-9-24 14:12:25

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今年国家局发布了《药品生产监督管理办法》，其中第四十条：“药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。”
以前我们对药品安全性评价可以通过发生不良反应累及的器官、严重程度、发生频率等进行评价，但现在变为对药品的风险获益进行评估，没有方向啊，应该如何评估呢？

yuansoul · 发表于 2020-9-25 08:38:11

lsz123 发表于 2020-9-24 17:25
能否有风险评估的实例分享下呢

说实话啊

你不一定能看懂

张伯礼____中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎34例临床研究.pdf (4.4 MB, 下载次数: 56)

915_雨 · 发表于 2020-9-24 17:15:47

搜论文有相关的
虽然计算方式有一定问题，蒙下事还是行的

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-9-24 15:17:36

可以参考ICH E2C(R2)

森林探险 · 发表于 2020-9-24 15:29:59

要学的东西好多啊

fafa12 · 发表于 2020-9-24 15:37:22

爱吃锦鲤型发表于 2020-9-24 15:17
可以参考ICH E2C(R2)

现在在啃,没有思路

lsz123 · 发表于 2020-9-24 17:25:00

能否有风险评估的实例分享下呢

yuansoul · 发表于 2020-9-25 08:33:58

915_雨发表于 2020-9-24 17:15
搜论文有相关的
虽然计算方式有一定问题，蒙下事还是行的

有进步

fafa12 · 发表于 2020-9-27 10:01:52

915_雨发表于 2020-9-24 17:15
搜论文有相关的
虽然计算方式有一定问题，蒙下事还是行的

我先蒙一个吧

珊bf7f5e4d · 发表于 2020-9-29 11:45:48

学习中，过来看看

小金库 · 发表于 2022-8-11 21:27:06

非常感谢分享

[法律法规] 药物警戒——风险获益评估

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