【抽检】罚没24万，只因水分不合格、仓库温度记录超过30℃。

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【抽检】罚没24万，只因水分不合格、仓库温度记录超过30℃。[color=var(--weui-LINK)][url=]同茂顺[/url]

近日，福建省药监局发布行政处罚通告，福建省源盛药业有限责任公司销售山海丹胶囊，【检查】项下的“水分”不符合部颁标准要求。2018年7月28日至2018年7月29日、2018年8月11日至2018年8月13日期间，当事人储存该批次药品的三楼西药库，其温湿度测点数据显示三楼西药库温度记录超过30℃。罚没24万余元。

案件名称:

福建省源盛药业有限责任公司销售山海丹胶囊劣药案

主要违法事实:当事人销售的山海丹胶囊，经三明市检验检测中心检验和福建省食品药品质量检验研究院复验，【检查】项下的“水分”检验项目不符合部颁标准要求，检验结论为不符合规定。违反了《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第四十九条第一款规定。2018年7月28日至2018年7月29日、2018年8月11日至2018年8月13日期间，当事人储存该批次药品的三楼西药库，其温湿度测点数据显示三楼西药库温度记录超过30℃。为此，当事人销售劣药山海丹胶囊的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第四十九条第一款规定。行政处罚的种类和依据:当事人销售劣药山海丹胶囊的行为，依据《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第七十四条规定，参照《福建省食品药品行政处罚裁量基准（一）》（试行）YPGL-6C项的规定，决定处罚如下：1、没收销售劣药山海丹胶囊违法所得97974元；2、处违法销售劣药山海丹胶囊货值金额1.5倍罚款计97974×1.5=146991元。合计罚没款244965元。

福建省药品监督管理局（福州药品稽查办公室）

行政处罚决定书

闽药监榕稽办行罚〔2020〕1号 当事人：福建省源盛药业有限责任公司联系地址：福建省福州市仓山区金山工业区金岩路56号Ａ3　　　　　厂房第四层西侧一、违反法律、法规或者规章的事实和证据经查，当事人销售的山海丹胶囊（生产厂家：陕西德福康制药有限公司；规格：0.5g；剂型：胶囊剂；包装：铝塑；批号：1805003），经三明市检验检测中心检验和福建省食品药品质量检验研究院复验，【检查】项下的“水分”检验项目不符合部颁标准要求，检验结论为不符合规定。依照《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第四十九条第三款第（六）项规定，应按劣药论处。经查实，2018年7月9日，当事人从陕西医药控股集团山海丹药业有限责任公司购进该批次的山海丹胶囊11600盒，总计购入价款92800元。2018年8月17日至2018年11月21日，先后向141家（次）涉药单位销售11728盒，销售所得101799元（其中，退回经验收合格后再销售128盒，退货金额1088元）。2020年1月10至2020年1月16日，当事人追回322盒，退款2737元，并全部退回陕西医药控股集团山海丹药业有限责任公司。综上，当事人实际销售11278盒，销售所得97974元。同时查明，2018年7月28日至2018年7月29日、2018年8月11日至2018年8月13日期间，当事人储存该批次药品的三楼西药库，其温湿度测点数据显示三楼西药库温度记录超过30℃。以上事实主要有福州药品稽查办收到三明市大田县市场监督管理局线索移送函、福建省源盛药业有限责任公司山海丹胶囊购进记录、现场笔录、调查询问笔录、采购订单、销售记录、购销凭证、温湿度数据波形图、照片等证据为证。 二、当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见2020年5月20日，福州药品稽查办执法人员将行政处罚告知书和行政处罚听证告知书依法送达当事人，并告知当事人具有陈述申辩和要求举行听证的权利。截止5月27日，当事人未提起陈述申辩和要求举行听证。三、行政处罚的内容和依据当事人销售劣药山海丹胶囊的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第四十九条第一款规定。同时，当事人未按《药品经营质量管理规范》第八十三条第一款第（一）项规定要求进行合理储存，违反了《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第十六条第一款和第二十条规定。因此，当事人违法行为不能适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定。依据《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第七十四条规定，参照《福建省食品药品行政处罚裁量基准（一）》（试行）YPGL-6C项的规定，决定处罚如下：1、没收销售劣药山海丹胶囊违法所得97974元；2、处违法销售劣药山海丹胶囊货值金额1.5倍罚款计97974×1.5=146991元。合计罚没款244965元。四、行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                五、救济途径和期限如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。       福建省药品监督管理局           福州药品稽查办公室                 （印章）                  2020年5月28日　　　　　（我局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份留底。

爱吃锦鲤型

举报，有人送人头

TXWH0903

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
　　生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
难道还没有执行么

天涯一剑

典型的钓鱼执法吗？
水分超过一点，吃了会死人吗？

1637743950

天涯一剑 发表于 2020-9-25 09:41
典型的钓鱼执法吗？
水分超过一点，吃了会死人吗？

会影响药品质量，增加药品质量风险，标准已经是最低限了

小舟

TXWH0903 发表于 2020-9-25 09:37
第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金 ...

批号1805003不适用于新管理办法，还是依据2015年老办法处罚

TXWH0903

小舟 发表于 2020-9-25 09:50
批号1805003不适用于新管理办法，还是依据2015年老办法处罚

产生销售不是在新法实施之后么

1846679618

天涯一剑 发表于 2020-9-25 09:41
典型的钓鱼执法吗？
水分超过一点，吃了会死人吗？

药品三大特性安全性、有效性、质量可控性，你考虑过温度、水分超标的影响？
要我说严格执法是好事，而不是你说的钓鱼执法。

小舟

TXWH0903 发表于 2020-9-25 10:46
产生销售不是在新法实施之后么

除非可证明对方是明知此药是劣药还继续销售，可按新法处罚，这种抽检发现不合格不能按此推论

blackchen2014

97974×1.5=146991？

wsx

没办法，路没走正。

小亮1

感觉如果是后期储存问题导致水分超标的话，储存期间属于新标准的话就应该按照新的来