消毒剂更换是否需要验证

hujuanzk · 发表于 2020-9-25 17:27:47

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由于疫情原因，公司之前使用的含氯的消毒剂，买不到了，现购买另一个厂家的含氯的消毒剂，成分与之前的厂家一样，那我们是否还要对新购买的消毒剂进行有效性验证？求各位赐教！

yekongxinyu · 发表于 2020-9-28 14:07:27

GMP指南没查到消毒剂变更的内容，正好在看PDA的资料，里面提到，如果消毒剂的配方、包装或生产场所有变更，应进行评估是否要重新进行确认。这边的确认就包括消毒剂的验证。
我觉得，消毒剂的变更应走变更流程，然后去评估接下来需要做的工作，这个每个公司情况不一样，具体问题具体分析。你认为成分一样的不用做验证，那就要有正式的评估，甚至需要一些正式的厂家验证资料（检验报告：关于含量、主要成分的证明，消毒剂效力验证：对微生物杀灭效果如何）来辅助你评估。我觉得，如果新供应商的消毒剂效力验证中，杀灭时间比你原来的供应商的要长的话，你可能得考虑重新做验证。

永恒12 · 发表于 2020-9-25 18:02:11

可以不用，拿供应商的质检报告进行评价即可。

zp_27 · 发表于 2020-9-26 11:37:55

消毒液进厂，按照公司的内控标准检验，会出具一份检验报告合格放行

hujuanzk · 发表于 2020-9-26 13:35:03

永恒12 发表于 2020-9-25 18:02
可以不用，拿供应商的质检报告进行评价即可。

感谢回复，学习了！

hujuanzk · 发表于 2020-9-26 13:38:01

zp_27 发表于 2020-9-26 11:37
消毒液进厂，按照公司的内控标准检验，会出具一份检验报告合格放行

像这种消毒剂，我们买回来按要求进行配置，再检测配置好溶液的氯的含量，这样可行吗？

HmomGd777 · 发表于 2020-9-26 15:27:07

你确定和之前的成分一模一样那就不用，否则就得做

twct00 · 发表于 2020-9-27 08:59:03

就像同样的制剂不同厂家效果会有差别一样，成分一样，哪怕质检含量没问题，不代表消毒效果就一样。个人意见

xiana100 · 发表于 2020-9-27 09:03:50

品名可能是一样的成分还是有点区别的看自己

ljwhl080224519 · 发表于 2020-9-27 10:29:12

如果纳入了供应商管理，更换了需要提变更，变更后经过评估，如果能确定一样，个人觉得可以不用。

小芮鱼 · 发表于 2020-9-27 11:33:15

这个属于供应商变更，看你们公司对变更分类的要求吧，

永不消逝 · 发表于 2020-9-27 13:24:04

有条件做一下吧，用前用后对比一下。毕竟做过心里也才踏实不是。

风中客1 · 发表于 2020-9-27 14:38:22

本帖最后由风中客1 于 2020-9-27 14:40 编辑

同厂同批次可以不用验证，其余的都要验证；同厂不同批可以做确证试验，不同厂就得按规定做消毒效果验证了

空气在流浪 · 发表于 2020-9-27 14:45:21

建议你走变更，在变更中评估比对成分、配制（若有）、储存、使用等方面，来确定是否验证

wsx · 发表于 2020-9-27 16:56:48

管理到位，赞一个。

三方验证绿水 · 发表于 2020-9-27 17:31:58

要的哦，原辅料供应商变更都是需要重新进行工艺验证的，虽然消毒剂不属于原辅料，但是你这个消毒剂用于分装关键区域，应该要重新做

二白~ · 发表于 2020-9-28 08:22:09

学习一下~~~~~

hujuanzk · 发表于 2020-9-28 08:56:17

绿水风凉发表于 2020-9-27 17:31
要的哦，原辅料供应商变更都是需要重新进行工艺验证的，虽然消毒剂不属于原辅料，但是你这个消毒剂用于分装 ...

我们的消毒剂不涉及产品的工艺变更，我们主要用于手部消毒，工位器具等消毒，供应商也没有纳入我们一类供应商的管理。

zwq8866 · 发表于 2020-9-28 15:34:37

你先看一下你们之前的消毒剂验证报告上面是否有厂家，如果有厂家的话你还是得重新做验证的，更换供应商你得重新做消毒剂效果验证。

hujuanzk · 发表于 2020-9-28 15:48:10

yekongxinyu 发表于 2020-9-28 14:07
GMP指南没查到消毒剂变更的内容，正好在看PDA的资料，里面提到，如果消毒剂的配方、包装或生产场所有变更， ...

感谢，很详细，学习了！

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