口罩无菌检查法的一些疑问？求解答

wtybill · 发表于 2020-9-26 10:12:46

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我们生产基本所有的灭菌口罩，口罩做无菌检查应该是用滤膜过滤法还是直接接种法，我们有集菌仪，是之前用的是直接接种法，但是有很多细节不确定
1：直接接种培养基配置多少合适？剪碎在空气中暴露的话不是更不利于实验结果判定
2：我们没次基本拆三袋口罩，做三个行不行？
3：用无菌袋来培养吗？
4：阳性对照我们只用了金黄色葡萄球菌
如果能用滤膜过滤法应该怎么做，看药典感觉好迷茫，我们这没有指导老师，实验刚起步。

棒棒爹 · 发表于 2020-11-10 11:10:09

培养基浸没样品，，，你要做无菌方法适用性才能判定有没有抑菌性来选择作为阳性菌，无菌袋培养，，每次做10个阳性另算，建议直接接种医疗器械大部分还是接种法

好时光 · 发表于 2020-12-5 14:01:40

棒棒爹发表于 2020-11-10 11:10
培养基浸没样品，，，你要做无菌方法适用性才能判定有没有抑菌性来选择作为阳性菌，无菌袋培养，，每次做10 ...

为何是10个?有说法吗?

棒棒爹 · 发表于 2020-12-7 08:25:24

好时光发表于 2020-12-5 14:01
为何是10个?有说法吗?

国内大部分医疗器械采用14233上面规定取样量在3-11个。。

棒棒爹 · 发表于 2020-12-7 08:26:02

要么你就按照药典4部来取，可能取样量多点

yuwenxiao002 · 发表于 2021-1-14 16:28:15

棒棒爹发表于 2020-12-7 08:25
国内大部分医疗器械采用14233上面规定取样量在3-11个。。

请问14233哪个地方提到的？没有看到

石义松 · 发表于 2021-1-30 13:29:05

路过学习！

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