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[其他] 药品与食品能否共线生产?风险评估能否解决?

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大师
发表于 2020-9-26 16:30:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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[url=]GMP办公室[/url]
近日,江西省药监局更新了一则关于药品与食品共线生产的问题,提问者拟计划在片剂生产线上生产保健食品,并开展相关共线风险评估,制定措施防止污染、交叉污染、混淆。问这样片剂与保健品食品能否共生产设备、共生产区域生产?江西省药监局药品生产监督管理处答复是:根据食品药品监管局办公厅关于利用药业生产设备进行食品生产有关问题的复函(食药监办药化监函[2015]12号),为防止食品、药品间的交叉污染,国家局不同意药品与食品共线生产

办件标题:片剂与保健品食品共线生产
内容:老师,您好!我公司现有固体制剂车间,配备有片剂、硬胶囊剂2台生产线,并获得药品生产许可证、GMP证书,为优化公司产业结构,拟计划在片剂生产线上生产保健食品,并开展相关共线风险评估,制定措施防止污染、交叉污染、混淆。片剂与保健品食品是否可共生产设备、共生产区域生产。谢谢!备注:根据2010年版GMP疑难问题解答第46问
咨询类别:药品
办件编号:YP20200900089
提交时间:2020-09-11 14:43:30
处理状态:处理完毕

答复内容:根据食品药品监管局办公厅关于利用药业生产设备进行食品生产有关问题的复函(食药监办药化监函[2015]12号),为防止食品、药品间的交叉污染,国家局不同意药品与食品共线生产
江西省药监局答复机构:药品生产监督管理处
答复时间:2020-09-14 10:48:45


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药生
发表于 2020-9-27 08:02:36 | 显示全部楼层
不能绝对,假设药品生产就是维生素类的片剂,那么用于生产维生素类的保健食品为什么不可以。都是一种懒政或者是推卸怕事的管理模式。
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药士
发表于 2020-9-26 18:53:07 | 显示全部楼层
呵呵,这个东西不能开先例。

GMP有明确规定的,药品生产车间只能用于药品的生产。显然食品不是药品,找任何理由和风险评估也没有用。因为关注的方向和控制的东西相差甚大。
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药徒
发表于 2020-9-26 22:48:29 | 显示全部楼层
毕竟2个行业,还是尽量不要一起混用
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药徒
发表于 2020-9-27 08:27:29 | 显示全部楼层
现在我们咨询了很多市场监督局的人,食品和药品需要完全分开,从仓库/生产厂房/实验室均需要相对独立。
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大师
 楼主| 发表于 2020-9-27 08:37:07 | 显示全部楼层
外包材库和实验室不用完全独立吧
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药徒
发表于 2020-9-27 08:57:15 | 显示全部楼层
跟着国家的大步伐总是么错的,别给自己找事,领域跟要求都不一样,谈何共线
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药生
发表于 2020-9-30 13:46:02 | 显示全部楼层
这个口子,除了国家局,其它各省都不敢轻易开吧.
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发表于 2021-4-20 09:59:44 | 显示全部楼层
回答直接说的国家局啊
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大师
 楼主| 发表于 2021-4-20 11:02:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-4-27 17:15:57 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2020-9-27 08:02
不能绝对,假设药品生产就是维生素类的片剂,那么用于生产维生素类的保健食品为什么不可以。都是一种懒政或 ...

那请问为什么可以呢??   
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