火怼《生产怒怼QA，你们别再搞双标》

standrain

作为一个QA，实在看不下你这观点（不期望你们能接受）：
纵观你的观点，贵公司的质量体系实在是太差了，不敢恭维！这也是国内大部分企业QA的困窘，QA又何尝不想按照法规那么执行，按照新药品法，出了问题，你们企业所有人就应该拉去打靶，坐牢！
看你吐槽的角度，你应该是生产部门的，而且职位应该至少是主管以上，还能说出这样的话，可见质量意识是多么的差！
企业质量文化需要全员的参与，尤其是公司管理层的支持！而不单单是质量部门的职责！而你们作为职能部门，所有质量都是需要经过你们的手才能创建起来的，而不是仅仅体现在完美的SOP以及记录上，做一套写一套！

原文：每次人力资源部组织GMP基础知识培训时，培训师都会讲到GMP第四条：企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。于是，一句“记录要真实，记我所做，做我所写”成了你们QA指点江山的“口头禅”。

评：你太看不起培训师了，或者说 你暴露了你们培训都是  禅宗GXP 念条款流。太无耻下流。
反驳：请问你指的HR组织的培训师是哪个部门的？难点GMP培训不应该是QA或者更熟悉GMP的人员么（法规符合性人员等）？不好意思，你这个指点，看不懂！


原文：每天都会收到你们QA现场检查的缺陷反馈，但是你们QA现场监控记录却写着几个大字“生产现场无异常”几个大字，为了合规为合规？自检记录，净挑一些皮毛问题，啥时候可以体现体系运行的真实情况？偏差选择性体现，你们QA心里应该最清楚。是谁未做到“记录要真实，记我所做”？

评：都智能制造，都mes，你们除了这几句，还会点别么？
答复：你确定现场检查的内容和检查监控记录的内容是一样的么？如果一样，我无话可说，确实是有问题，是不是你们公司领导的压力造成？记录上不体现？这个需要了解你们真正质量体系才有话语权！


原文：当车间压差超了或者温湿度超了，报告QA如何处理时，居然没有了下文？后来产品检验结果出来后，你们QA居然说不会影响产品质量，我滴个乖乖，不是要先调查和评估嘛，这倒好，调查和评估都省了。当某物料超出了内控标准时，按照文件规定这批物料原则上是不能使用的，应作退货处理，你们QA却说评估降级放行，咋干脆把内控标准降低，这不更一劳永逸？某总找的物料供应商，供应商资料不齐，还纳入合格供应商名录，你们QA睁一只眼闭一只眼？

评：你还会啥？
答复：个人觉得，这个是SOP定义不清晰导致，如果SOP有定义相关标准，那就应该起偏差进行调查！至于为什么你们QA不敢做决定，还得回到上面的答复观点上！同时难点这个偏差调查和评估不是职能部门-生产部门的职责么？最懂生产和产品的毕竟是你们，莫非你们的偏差都是QA在那瞎调查，瞎评估的么？如果是这样，那么你赢了！



评：文件规定当发生重大变更时，应及时通知客户，你们QA啥时候主动通知过？GMP附录-确认与验证要求企业应进行运输确认，我们企业真实做过？中国又有多少企业真实做过？是谁未做到“做我所写”？“无理取闹”还不止这些

评：大姐，都智能化，自动化，你看得懂代码？
反驳：你这啥跟啥？完全不知道说什么！自动化和智能化为什么要看懂代码？只需要确保你那套系统经过验证没问题，正常维护好就行了，看啥代码？另外，你们做不到不代表其他企业做不到，你们企业是？说出来，把证据拿出来，我保证实名举报，然后分你一半钱（开个玩笑）毕竟近几年国内质量文化逐渐好转！


原文汇总（因为都是给自己加戏，没有新意）：你们QA的“无理取闹”还不止这些，听我一一道来。你们QA培训时强调工艺验证混合均一性不是含量均一性，需要检测关键辅料的均一性，为啥验证的时候，却不了了之呢？纸上谈兵？在工况条件下进行除菌过滤器除菌效果验证时，按照前任质量领导要求在最大流量、最大压力确保最差条件得以满足完成了除菌过滤器除菌效果验证的实施，并出具的验证报告。新任质量领导上任后，却不认可（你们需要质疑的是，为什么需要重新做，如果是因为以前方法或者报告有问题），需要重新做，应维持在最长过滤时间以确保最差条件得以满足。欧美有个“互认可协议”，你们不如签订个“互不认协议”，推倒重建。 有时候偏差调查的确找不出根本原因，特别是有些工艺、技术难题（这说明你们工艺本身就有问题，工艺不稳定，连自己都没研究透工艺，），此时的CAPA尤难做，你们QA却要求必须找出原因，拿出解决方案。这样的CAPA真的很可怕。你们QA一直要求生产部需要进行持续工艺确认（这个是法规规定的，这个有的商量？），但是怎么操作，你们自己都模棱两可，说不出一个所以然来，怎么操作？你们QA可以直接替换因文件语法错误的文件，而不需要走审批流程，为啥其它部门就一定要走审批流程（这个你可以指出他们的问题，你们应该是纸质文件，话说你们的文件只有一份？）？赤裸裸的双标啊。你们QA说需要制定洁净服的使用次数，生产部按要求制定后，你们却说要依据（这个确实没有依据，完全是按照你们的风险评估来的，不过使用次数需要进行验证，也就是说在规定次数内，不会产生影响），你咋不问问出版社1+1=2的依据是啥？你咋不问问药品监督管理局为啥法规要规定培养基模拟灌装半年一次？为啥都不是1年？为啥不是一个季度？你敢吗？有些东西初始制定，未必有依据。张口闭口“这操作有风险，那操作有风险”，怎么操作没有风险呢？有以噎死者，欲禁天下之食吗？质量管理活动中在确保无关键风险的前提下，尽可能地降低非关键风险，而不是要求零风险。多少计量器具校验真实做了？很多校验报告只是一份“远程”报告。相信你们QA不会视而不见，但这是国内计量器具检定的乱象吧，你们不也很无奈？……（此处省去一万字）不一一列举了。什么是QA？QA是Quality Assurance的简称，也有人把QA定义为Quality Answer，有问题找QA。不能光说这样做不行，那样做不行，您得告诉怎么做才行（你这个观点不敢苟同，QA只是辅助你们生产把质量做好，难点懂生产的不应该是你们吗？不能老是说让QA给你解决问题，难道QA说你有问题，老板就直接把你开了吗？）。在我看来，真正能形容QA与其它部门关系的应该是“监帮促”三个字，监督药品生产，帮助解决问题，督促持续改进（对，怎么你上面的观点却不是这样？重点词语：监督，帮助，督促）。然而，大多时候，你们QA只是一味地去挖掘问题，而没有去想办法如何去解决问题，这是应该不是职责所在吧。有句话说得好，屁股决定脑袋，让QA去干生产，或许他也能说出生产人员同样的话，也能犯生产人员同样的错，所以请换位思考，指责别人的同时也检讨一下自己，看看自己有没有做出表率，别让别人因为你们的指责而离你越来越远（那你何尝站在QA的角度思考过？你们的QA，质量体系为什么会这样？难道和你们公司质量文化无关？领导以及你们中高层领导没有责任？）。


评：不会微积分，不会双变差统计，不会看代码。。。。的

yuansoul

standrain 发表于 2020-9-29 09:43
作为一个QA，实在看不下你这观点（不期望你们能接受）：
纵观你的观点，贵公司的质量体系实在是太差了，不 ...

看清谁写的  再 思考

standrain

yuansoul 发表于 2020-9-29 09:46
看清谁写的  再 思考

看到你这转发的，已经不想在找楼主了，只能在你基础上怼了！但本质上只是针对那文章，并非针对人，如造成误会，敬请原谅！

AZER

相互尊重、相互配合，奔着问题，解决问题，怼来怼去没意思

ssebin4

一篇推文引发的无硝烟战争？

yuansoul

standrain 发表于 2020-9-29 10:57
看到你这转发的，已经不想在找楼主了，只能在你基础上怼了！但本质上只是针对那文章，并非针对人，如造成 ...

没事的 我 不介意

★榮★

QA，路过，不曾膨胀，不要膨胀，不能膨胀。

李沉思

呵呵。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

质管-小伟

AZER 发表于 2020-9-29 11:09
相互尊重、相互配合，奔着问题，解决问题，怼来怼去没意思

一开始可能可各部门都会这么想，可当不能解决的问题多了，或者上层的“奸商”开始唯利是图，开始“节（压）能（缩）降（成）耗（本）”了，该增加的人手、设备不增加，该报废的不报废，该奖励的不奖励和该处罚的不处罚，只会一味的让下边儿的部门推诿、扯皮、遮（造）掩（假），最后就是质量的带头破坏质量，生产或者质量的抓阄逮一个背黑锅，扯来扯去就成了质量和生产互怼了。其实，源头还是在那个所谓的MAH手里，像某层楼上说的，没钱、没权、没资源的两个部门在这儿互怼，有什么意义呢？终究是资本家的邪恶内心、利益至上，才导致的这种现状。

13243169587

厉害了

lzlpyoyo

评中评：
1、在我的经验里，质量管理相关的培训师一般是质量部门自己请来的，不存在HR请一说，当然流程上可以走行政那边，比较可能要花钱，但一定是经过质量部门认可的。
2、能否真实记录的取决于是质量部门的权力大小、老板的眼光和魄力，真的这么做了公司会不会出事，就问问是不是干净。如果本身就是不那么干净，质量部门可以很硬气，可以正义感爆棚，结局就是另谋高就。除了利益，别无重要，世人利益or自身利益，选吧。在公司里，质量人是最希望生产能够合法合规的。
3、没了，咱QA为啥要讨论这些，啊~~~~~，让人头秃。

摸鱼结束，准备下班

896611926

评：不会微积分，不会双变差统计，不会看代码。。。。的QA 还真不如一个 忠实快犭句 级别

LanBo

896611926 发表于 2020-9-29 16:58
评：不会微积分，不会双变差统计，不会看代码。。。。的QA 还真不如一个 忠实快犭句 级别

那把你们公司不会微积分，不会双变差统计，不会看代码的QA给我，我给你招几个门卫吧

AZER

质管-小伟 发表于 2020-9-29 16:45
一开始可能可各部门都会这么想，可当不能解决的问题多了，或者上层的“奸商”开始唯利是图，开始“节（压 ...

服务于资本家，投入不够，就保证不合格的坚决不放行，投入多点了，再在体系建设上根据风评逐步往上加

zhangly

看来质量体系有问题啊

小小小小鬼

虽然我目前是做QA的。但是不得不承认，这里面反应的问题确实客观存在。
但是，楼主老哥你知道吗，QA其实也很难做的。
1.现场标识：条款上清清楚楚的说明了，现场状态标识应与现场实际情况相符合；但是生产方面很不愿意配合此类操作，质量方面领导又要求现场QA进行此类监督
2.现场环境卫生：这个不用多说了吧，生产方面由于“计件”的原因，普遍生产上的最最最不愿意把时间和劳动力浪费在这上面了吧，但是从质量条款上却有严格的要求
3.记录填写：我之前上班的那个药企，是国内前几的上市公司，这方面倒是做的相当规范；现在所在的这个公司则不同，领料、配料、退料一系列操作基本上可以说是“无复核”，只有现场QA员在的时候，现场QA充当生产操作复核人员。记录填写，记录基本上是靠“编写”（认真负责的说真的用“编写”这个词语一点也不过分！！生产上的各级领导：从负责人到车间主任都承认），而现场QA老员工基本上都是默认的，我刚刚来到时候由于过分较真这个事情还被生产方面的人员认为是“刻意刁难”、“鸡蛋里面挑骨头”……
…………
…………
…………

前几天我公司被飞检了，还是有准备的接收飞检！检查缺陷项依旧很严重，处理结果也是相当公正严禁（惩治力度也是比较严重的）。我本以为这样会对公司内“生产”以及“质量”的领导及员工有警醒作用~But！！我还是太年轻，低估了领导及老员工们的成熟稳重  至少坚持已经过去了8天！至少处理结果已经出来了2天！但是他们的行为依旧如前

最后我想说 各位同行们 咱们无论做生产还是质量，客观矛盾依旧是存在的，但是产生矛盾的目标是相同的：我们无非就是想挣钱、我们无非是想做出合格的产品、我们仅仅就是想继续在工作岗位上继续工作；我们没有解决矛盾的权利，但是我们可以相互包容一下。

树非树

这公司没有主心骨，一盘散沙

mimimipa

QA这种文明人的叫法太过普及了

   你们回想下QA的职责    不论哪一方面都不应该是现在普遍这样扭曲的样子

       作为一个什么都不会的菜狗QA
     有一点最基础的我还是知道的        公司请我回来 不是让我干活的      是让我给这批货做担保的  等于是保护费                  

                    这时很多人就会有疑问了    你一个小QA能承担多少的责任  不论是成本或是事故 都不是各人有能力去承担的              在这个没有以死谢罪的年代   我们不知不觉就把责任分摊出去了   变成出了事不是一个人的错  而是大家都不对     
   
                 在潜移默化之下  很多QA已经不敢为产品做担保了    开始不断推卸责任   然后责任少了  保护费自然也跟着少    不断形成个恶性循环   
                    很多QA甚至开始觉得    老板请他回来是让他干活的  
                          这时就涉及一个因果关系了     产品质量是生产出来的
                       而我做的一切工作    仅仅是为了降低自己出事的概率而已
其实也可以简单的说  我们是分摊了法人和授权人的工作   我们是在帮收保费的老大哥打工
而不是帮被收保护费的企业打工


   
            
                                               

。768b8aa4

syp蒲公英 发表于 2020-9-27 16:54
没权，没资源、无力改变的两方人马互怼，真正可以决定的领导一旁看戏

这个点评很是到位！

大侠虾

王小耐 发表于 2020-9-28 17:08
完蛋啦完蛋阿拉    明天去行政问问还招不招门卫了    嘿嘿

做门卫要求很高的的~   
你去看看《我与蒲公英的故事》里面老猫是什么级别，怎么做门卫的