取样间的设置

爱吃鸡蛋的橘子

请教各位：我司目前有无菌原料和初始污染菌控制要求的原料，请问各位，我的取样是不是要设置独立的取样间，取样间的洁净级别是C+A，无菌原料和初始污染菌控制要求的原料可以共用一个取样间吗？

steven527

首先应该有独立的取样间，一般情况下都有，2010版GMP六十二条有规定，取样间的空气洁净度级别应该与生产洁净级别一致。C+A的取样间设置是没有问题的，至于是否能在一个取样间取样，一般的公司没有很多取样间吧，我觉得原则上可以，注意防止交叉污染和混淆，做好清场就可以。

292314614

个人认为应该分开，就像你生产一个无菌一个非无菌的药品，法规也不会让您在无菌区生产非无菌产品（共线）。所以一个道理。。。。。。

小茂

限度室 和无菌室分别取样不就行了

Passion-林

取样室房间洁净度应该与生产的产品房间洁净度一致

爱吃鸡蛋的橘子

小茂 发表于 2020-9-27 17:13
限度室 和无菌室分别取样不就行了

那您的意思是在检验的微生物限度室和无菌室取样？就是说微生物限度室和无菌室兼顾取样室的功能是吗？

二白~

学习一下~~~~~

小茂

yangjie051207 发表于 2020-9-27 19:02
那您的意思是在检验的微生物限度室和无菌室取样？就是说微生物限度室和无菌室兼顾取样室的功能是吗？

哪有规定取样和检验要不同地方做的，小瓶、小袋的原料取完样直接检了

爱吃鸡蛋的橘子

小茂 发表于 2020-9-28 08:34
哪有规定取样和检验要不同地方做的，小瓶、小袋的原料取完样直接检了

您的意思是我其实有这类要求的直接领取物料到微生物室或无菌室取样就可以了是吗？

爱吃鸡蛋的橘子

小茂 发表于 2020-9-28 08:34
哪有规定取样和检验要不同地方做的，小瓶、小袋的原料取完样直接检了

您的意思是我其实有这类要求的直接领取物料到微生物室或无菌室取样就可以了是吗？

小茂

yangjie051207 发表于 2020-9-28 19:19
您的意思是我其实有这类要求的直接领取物料到微生物室或无菌室取样就可以了是吗？

这不是绝对的啊，能不能行你们说了算啊，不清楚你们公司的情况；我以前的公司取样就是检验的一部分，连着做。

冬去1

越来越像药品啊

家康

先无菌，在后面那个，取完样后清洁、消毒，并对清洁效果进行验证，给出风险分析的预防措施，严格执行。应该没有什么问题。

余默

个人见解：
1.楼上已经说了，GMP第62条要求：取样间的空气洁净度级别应该与生产洁净级别一致。
同时取样附录9，第五条对于取样设施的要求是，取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境。
设置什么级别的取样间是由该物料的生产使用级别决定的。
所以建议是:可最终产品原辅料可在C+A取样，无菌原料药在B+A.
2.同样，无菌附录第7条要求，物料取样应尽可能在专用的取样间进行，生产现场取样除外。
所以建议是相对于其他厂房设施而言，取样间应当单独设置。但是如果原料是自产的，直接在生产线上取走，没任何问题。
3.能否共用问题，得从取样间的使用目的来说，（1）预防因敞口操作与其他环境，人员，物料，产品造成的污染以及交叉污染，（2），在取样过程中保护取样人员，（3），方便取样操作，便于清洁。
所以建议是：如果没有激素类药品，高活性，高毒性，高致敏性的物料或产品，在背景级别下取限度，在局部A级别下取无菌，按照法规要求的取样次序进行取样，我觉得没任何问题。如果有条件，共用背景条件，分布设置两个独立的局部条件，分布用于限度和无菌，更好。
如果是对人体有害的物料或产品，不仅仅需要考虑局部级别问题，所以选择生物安全柜比超净台更好。

爱吃鸡蛋的橘子

qjj12345 发表于 2020-10-6 08:54
个人见解：
1.楼上已经说了，GMP第62条要求：取样间的空气洁净度级别应该与生产洁净级别一致。
同时取样 ...

谢谢你的详细回复

小金库

看一下，谢谢分享