被飞检！企业质量负责人回答不上这个问题？

世中 · 发表于 2020-9-30 08:44:17

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本帖最后由世中于 2020-9-30 08:47 编辑

9月27日，浙江省药监局发布了《浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第8期）》，宁波某药企被飞检发现主要缺陷4项，一般缺陷6项。

其中有个主要缺陷是：3、*02101 企业质量负责人陈XX对本岗位职责欠熟悉。如：现场提问不能准确回答企业的“质量方针”，计算机操作不熟练。

对于这事，你们怎么看？

微信图片_20200930084707.png

家康 · 发表于 2020-9-30 13:45:44

拿着高工资，就得负起这个责，关键时刻掉链子，不会是什么老板亲戚吧。

大呆子 · 发表于 2020-9-30 08:55:24

质量方针本来都是随口瞎编的

wuzi123456 · 发表于 2020-9-30 09:00:40

公司对质量负责人的培训和考核欠佳，仅属于培训问题。

北极的熊猫 · 发表于 2020-9-30 09:01:15

本帖最后由北极的熊猫于 2020-9-30 09:02 编辑

质量方针不深入人心啊
计算机会操作就可以了，下属熟练也行吧

MJ__91 · 发表于 2020-9-30 09:01:20

计算机操作不熟练也正常，能有几个负责人放行回去看审计追踪。都有见过QC经理账号很久不登录的，一登陆直接提示修改密码的。

LanBo · 发表于 2020-9-30 09:01:39

这件事告诉我们，一个简单、容易记的质量方针是多么的重要。

快乐博药文 · 发表于 2020-9-30 09:05:09

按落项第一反应是质量负责人挂证不在岗，对基本业务没了解。但是*02101是指向管理机构负责人啊，按这条落质量负责人是*02001。描述还是比较轻的，关联条款还可以落*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。02601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。就看各项记录全不了。如果往深查，查出挂证，落*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。那就完了。

hf3083 · 发表于 2020-9-30 09:15:41

快乐博药文发表于 2020-9-30 09:05
按落项第一反应是质量负责人挂证不在岗，对基本业务没了解。但是*02101是指向管理机构负责人啊，按这条落质 ...

细思极恐小故事

AZER · 发表于 2020-9-30 09:25:23

看来没东西写了

zk8031 · 发表于 2020-9-30 09:33:52

谁能告诉我质量方针有什么用，我做了好几年的质量负责人一直没有弄明白

18503871991 · 发表于 2020-9-30 09:45:05

我做质量负责人的这段时间，除了质量的活不干，其他什么活都干，别说质量方针了，连质量部几个人都叫啥我都不一定说得出来

无云007 · 发表于 2020-9-30 09:53:25

这、这、这、……结巴了

山顶洞人 · 发表于 2020-9-30 09:56:27

人家背集采信息还来不及，背这个，能赚钱吗？给钱吗？

AZER · 发表于 2020-9-30 10:13:13

其实这是串通，找了个最方便整改的缺陷项

MJ__91 · 发表于 2020-9-30 10:15:05

老……老……老师，我……我太紧张了，我能……能……能看下手册吗？

guaika · 发表于 2020-9-30 10:17:32

不会背瞎掰也行啊，这不是质量负责人的基本素养吗

给力宏 · 发表于 2020-9-30 10:18:27

zk8031 发表于 2020-9-30 09:33
谁能告诉我质量方针有什么用，我做了好几年的质量负责人一直没有弄明白

口号还是要有啊，就像码头纤夫号子，难道嚎两声就会变轻？

Z語咛砬 · 发表于 2020-9-30 10:23:57

我们军训的口号都是质量方针

给力宏 · 发表于 2020-9-30 10:28:14

大呆子发表于 2020-9-30 08:55
质量方针本来都是随口瞎编的

咱们的口号可不是小编的，“为全人类生命健康保驾护航”这样崇高理想。。。就像gcd被gmd吊打的那段时期的口号“解放全受压迫人民，建设xx主义社会”……然后就获得支持，最终逆袭当政了

abc678 · 发表于 2020-9-30 10:38:55

zk8031 发表于 2020-9-30 09:33
谁能告诉我质量方针有什么用，我做了好几年的质量负责人一直没有弄明白

是企业的质量方向，类似阿里巴巴做的是中小企业的互联网服务平台，之后根据这个方向制定一系列目标，再逐步完成这些目标，最终达成，这份质量方针就是这个作用，偏顶层的，一般大型企业才需要这种，小企业就随便搞一个应付法规吧

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