蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1209|回复: 3
收起左侧

[行业动态] 用药安全警戒--FDA要求更改苯二氮卓类药物标签

[复制链接]
药徒
发表于 2020-9-30 09:26:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
科志康

2020923日,美国FDA在一份药品安全通报中宣布,要求对苯二氮卓类药物进行黑框警告(boxed warning)更新,并更改其标签等级范围,以包括滥用、误用、成瘾、身体依赖和戒断反应的风险,以帮助药物安全使用。


苯二氮卓类药物是治疗广泛性焦虑症、失眠、癫痫、社交恐惧症和恐慌症的重要药物,也被用于一些医疗程序前的预用药。治疗的剂量、频率和持续时间取决于患者、处方中的苯二氮卓药物类型以及治疗情况。2019年,美国门诊药店约有9200万张苯二氮卓处方,其中阿普唑仑(38%)最常见,其次是氯硝西泮(24%)和劳拉西泮(20%)。


大多数苯二氮卓类药物推荐使用数周或数月。当苯二氮卓类药物稳定服用几天到几周后,就会出现身体依赖。连续服用苯二氮卓数周或数月的患者,突然停止使用苯二氮卓类药物或过快减少剂量会导致急性戒断反应,包括癫痫发作,可能危及生命。在停用苯二氮卓类药物之前,患者应该和他们的医生商量,制定一个慢慢减少药物用量的计划。


除要求更新黑框警告外,FDA还要求对所有苯二氮卓类产品说明书中的警告和预防措施、药物滥用和依赖性以及患者咨询信息部分进行更改,并修订现有患者用药指南,以帮助患者和护理人员了解这些风险。


苯二氮卓类药物滥用发生在不按处方服药治疗疾病,而是服用以产生或快感或其他预期效果。苯二氮卓类药物初次停药后,持续性戒断综合征持续时间超过46周,甚至可能长达12个月。


苯二氮卓类药物一览表
alprazolam 阿普唑仑
estazolam 艾司唑仑
amitriptyline HCl 盐酸阿米替林
flurazepam 氟西泮
clobazam 氯巴占
lorazepam 劳拉西泮
clonazepam 氯硝西泮
oxazepam 奥沙西泮
clorazepate 二钾氯氮
quazepam 夸西泮
chlordiazepoxide HCl 氯氮卓(利眠宁)
temazepam 替马西泮
clidinium bromide 克利溴铵
triazolam 三唑仑
diazepam 地西泮(安定)


扩展阅读:

黑框警告是美国FDA对药品发布的最严格警告,于1979年首次实施,旨在提醒医生注意药物的潜在严重副作用或对药物使用的限制。黑框警告,顾名思义用方框框住警告文本,并在包装说明书或与该药品相关的任何宣传材料(包括网站)上显著显示。


药品要收到黑框警告,需符合下列标准之一:
一种非常严重的副作用,可能会导致死亡或永久性残疾
一种非常严重的副作用,但通过遵循某些指导原则,如排除患有某些其他疾病的人服用、监测、或不与某些药物一起服用,可以将严重程度降至最低


本文原创科志康,想了解更多行业资讯欢迎关注我们。



回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-30 10:56:48 | 显示全部楼层
苯二氮卓类药物成瘾性强,很多人滥用,戒断现象也明显。但是目前是主流精神药物,没她不行啊~
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-9-30 12:05:33 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-30 14:11:52 | 显示全部楼层
sallawu 发表于 2020-9-30 10:56
苯二氮卓类药物成瘾性强,很多人滥用,戒断现象也明显。但是目前是主流精神药物,没她不行啊~

是的,滥用比较普遍
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 15:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表