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文〡科志康
2020年9月23日,美国FDA在一份药品安全通报中宣布,要求对苯二氮卓类药物进行黑框警告(boxed warning)更新,并更改其标签等级范围,以包括滥用、误用、成瘾、身体依赖和戒断反应的风险,以帮助药物安全使用。
苯二氮卓类药物是治疗广泛性焦虑症、失眠、癫痫、社交恐惧症和恐慌症的重要药物,也被用于一些医疗程序前的预用药。治疗的剂量、频率和持续时间取决于患者、处方中的苯二氮卓药物类型以及治疗情况。2019年,美国门诊药店约有9200万张苯二氮卓处方,其中阿普唑仑(38%)最常见,其次是氯硝西泮(24%)和劳拉西泮(20%)。
大多数苯二氮卓类药物推荐使用数周或数月。当苯二氮卓类药物稳定服用几天到几周后,就会出现身体依赖。连续服用苯二氮卓数周或数月的患者,突然停止使用苯二氮卓类药物或过快减少剂量会导致急性戒断反应,包括癫痫发作,可能危及生命。在停用苯二氮卓类药物之前,患者应该和他们的医生商量,制定一个慢慢减少药物用量的计划。
除要求更新黑框警告外,FDA还要求对所有苯二氮卓类产品说明书中的警告和预防措施、药物滥用和依赖性以及患者咨询信息部分进行更改,并修订现有患者用药指南,以帮助患者和护理人员了解这些风险。
苯二氮卓类药物滥用发生在不按处方服药治疗疾病,而是服用以产生或快感或其他预期效果。苯二氮卓类药物初次停药后,持续性戒断综合征持续时间超过4至6周,甚至可能长达12个月。
苯二氮卓类药物一览表 | | | | | | | | | | chlordiazepoxide HCl 氯氮卓(利眠宁) | | | | |
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扩展阅读:
黑框警告是美国FDA对药品发布的最严格警告,于1979年首次实施,旨在提醒医生注意药物的潜在严重副作用或对药物使用的限制。黑框警告,顾名思义用方框框住警告文本,并在包装说明书或与该药品相关的任何宣传材料(包括网站)上显著显示。
药品要收到黑框警告,需符合下列标准之一: 一种非常严重的副作用,可能会导致死亡或永久性残疾 一种非常严重的副作用,但通过遵循某些指导原则,如排除患有某些其他疾病的人服用、监测、或不与某些药物一起服用,可以将严重程度降至最低
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