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[日常管理] 共用空间,不共用设备

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药徒
发表于 2020-9-30 11:13:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司计划改造一个新车间,同时生产两种产品,


一种是非无菌原料药甘氨酸,另一种在国外是食品添加剂,在国内算是精细化工产品(有物料反应阶段);


现在计划将这两条线放到一个车间里,但是设备各是各的,不共用设备,




除了空调系统,清场问题,还有哪些需要注意的?需要做什么工作?


在法规上是否同意这样做?
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药徒
发表于 2020-9-30 11:35:39 | 显示全部楼层
GMP第四十六条规定
(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

估计放在一起很难通过检查
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药徒
发表于 2020-9-30 11:57:21 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-9-30 12:02:42 | 显示全部楼层
软件、硬件下手,将评估下来可能出现的不可接受的污染、混淆、差错风险点降低至可接受范围,重点考虑中间体对药品的影响
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药徒
发表于 2020-9-30 13:44:08 | 显示全部楼层
估计很难通过检查
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药徒
发表于 2020-10-7 11:07:49 | 显示全部楼层
这种情况,就算是没有明文规定不允许,也基本上通不过,共用空调系统的风险太高了!
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药徒
发表于 2022-1-19 16:42:40 | 显示全部楼层
就是共线生产,肯定不会通过的
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