这些医药相关法规，10月1日起实施

沁人绿茶.

来自：蒲公英 作者：无忧


血液制品附录修订；多个注册管理办法、GMP的配套文件；6个消毒剂国家标准等10月1日开始施行。


地方医药法规有3个：贵州中药材质量标准、江苏省中医药条例、山东健康医疗大数据管理办法。


这些法规的变化，还请制药人多加关注和学习哦！




《血液制品》附录修订实施


目前的血液制品附录是2011年3月1日发布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的附件4血液制品；距今将近10年时间了，可以说，已经在多个方面不能满足目前的血液制品监管需要了。


《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订。作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。本附录自2020年10月1日起施行。


  
《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》实施


为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。




药品注册申报资料格式体例与整理规范


根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》。自2020年10月1日起施行。




化学药品、生物制品注册分类及申报资料要求


为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局发布《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）；《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）  


关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。关于生物制品申报资料要求，自2020年10月1日起实施。






境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容


国家药监局药审中心发布的《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告（2020年第26号），2020年10月1日起施行，要求审评工作一般应当在受理后120天内完成。






多项消毒剂相关国标将正式实施
  
卫生防护领域公布了《消毒剂良好生产规范》、《喷雾消毒效果评价方法》等6项国家标准，分别规范了消毒剂产品的安全性、稳定性、金属腐蚀性和消毒效果，以及消毒剂生产企业的生产条件。这些标准将于10月1日起开始实施。


1、GB/T38502-2020消毒剂实验室杀菌效果检验方法：新标准对实验室、实验人员以及无菌操作要求进行详细规定。  


2、GB/T38504-2020喷雾消毒效果评价方法：喷雾消毒效果评价分实验室试验、模拟现场试验和现场试验。实验室试验为必做项,模拟现场试验和现场试验可选做其一。  


3、GB/T38503-2020消毒剂良好生产规范：规定了消毒剂生产企业的组织机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理、卫生要求、验证、质量管理、产品销售及服务、投诉与报告等要求。   


药企可以使用帮助开展消毒剂供应商审计。  


该标准是为了规范消毒剂生产商的生产行为，保证产品质量，以防出现重大的质量问题或者安全问题。  


4、GB/T38496-2020消毒剂安全性毒理学评价程序和方法：规定了消毒剂安全性毒理学评价的程序、确定毒理试验项目的原则、对毒理试验用受试物(受检消毒剂样品)的要求、毒理试验方法和对毒理试验结果的安全性评价  


5、GB/T38499-2020消毒剂稳定性评价方法：主要变化包括样品要求、试验要求、测定方法等方面：


首次提出了消毒剂有效期3年的试验保存条件及试验时长要求；


试验方法在加速试验、长期试验基础上增加了强光照射试验，并对三种试验的存放、检测、评价方法进行了详细说明，比如长期试验增加了保存条件的相对湿度以及测试时间点等信息，不稳定的消毒剂有效成分如过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、次氯酸钠等含量下降率判定条件由≤10%调整为≤15%，且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值等；  


对检测所用的恒温恒湿箱和光照试验箱提出明确参数要求等。  


6、GB/T38498-2020消毒剂金属腐蚀性评价方法：通过规定气溶胶喷雾、超声雾化、汽化、擦拭、浸泡或冲洗等条件下消毒剂、消毒器械对各类金属和合金材料接触，产生的腐蚀性评价。  


提出根据化学消毒方式选择相应的金属腐蚀性试验方法，包括气雾腐蚀性试验和全浸腐蚀性试验。  


对主要试验器材、试样的处理和测量、不同试验方法以及金属腐蚀速率计算和报告均进行详细规定。






9月份已经开始实施的法规


  
1、药品注册审评结论异议解决程序（试行），2020年9月1日实施


本程序适用于药品注册申请人对国家药品监督管理局药品审评中心作出的不予通过的审评结论提出异议，药审中心组织进行异议处理的程序。  


2、年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则，2020年9月9日实施。  


本指导原则主要适用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)的新化学药物和生物制品的临床研究，重点讨论伴有视功能损害的晚期AMD(nAMD和／或地图样萎缩)的药物研发和试验设计原则。本指导原则亦对中期AMD治疗药物的研发思路和临床试验设计进行了适当讨论。对于由于其他病因导致的脉络膜新生血管引起的视力损伤也可参考本指导原则相关建议。


3、新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行），2020年9月9日实施。  


该《原则》适用于新冠中和抗体类药物研发和临床申报，以单克隆抗体为主，包括抗体片段、Fc融合蛋白、双特异性抗体等。此类抗体药物有可能单独或联合用于新冠肺炎的治疗与预防。  






地方实施的法规


1、《江苏省中医药条例》2020年10月1日起施行！  
《条例》将于2020年10月1日起施行，1999年颁布实施的《江苏省发展中医条例》同时废止。  
《条例》分为总则、中医药服务、中药保护与发展、中医药人才培养与科学研究、中医药传承与文化传播、保障与监督、法律责任、附则，共8章77条，对江苏省中医药传承创新发展作出规定。   
2、《贵州省中药材民族药材质量标准（2019年版》第一册，自2020年10月1日起实施。


8月31日，贵州省药监局发布关于实施《贵州省中药材民族药材质量标准（2019年版）》第一册有关事宜的公告。   


本版《标准》第一册是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的地方法定技术标准，是国家药品标准体系的重要组成部分，是我省药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。


3、山东健康医疗大数据管理办法，自2020年10月1日起施行  


《办法》明确，健康医疗大数据，是指在疾病防治、健康管理等过程中产生的，以容量大、类型多、存取速度快、应用价值高为主要特征的健康医疗数据集合，以及对其开发应用形成的新技术、新业态。健康医疗大数据资源目录由基础信息、公共卫生、计划生育、医疗服务、医疗保障、药品管理、新型业态等组成。  


根据《办法》，公民、法人和其他组织可以通过健康医疗大数据平台获取无条件开放数据。除了涉及商业秘密、个人隐私或者依据法律、法规规定不得开放的健康医疗数据以及有条件开放数据外，其他都属于无条件开放数据。同时，政府举办的医疗卫生机构和国有健康服务企业，应当依法将其提供服务产生的健康医疗相关数据汇聚到健康医疗大数据平台。  

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