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楼主: 龍舞天翔
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[口服液] 生产过程中停电

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药士
发表于 2020-10-12 11:15:03 | 显示全部楼层
配液罐、管道处于是密闭的,灌装旋盖好的也是密闭的。恢复生产前灌装前段批排掉一部分,然后没有旋盖的全部做报废处理,后续加严微生物检验抽检吧,作为一个评估。
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药徒
发表于 2020-10-12 13:24:35 | 显示全部楼层
停电后,按偏差,评估,批准,一系列程序下来,是不是会让未生产运行的时间更久了?会不会影响更大?
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发表于 2020-10-13 11:27:55 | 显示全部楼层
万能的风险评估试试就知道了。
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药徒
发表于 2020-10-14 16:05:08 | 显示全部楼层
偏差必须走,产品需要评估哪怕报废也只是一个批次,预防此类问题再发很重要
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药徒
发表于 2020-10-14 16:10:53 | 显示全部楼层
走个偏差程序,调查一下,分析对产品的影响,不要想太多了
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药徒
发表于 2020-10-15 09:30:49 | 显示全部楼层
评估下对产品质量影响,比如灌装未密封的产品处理,以及来电后空调自净时间等等
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药徒
发表于 2020-10-15 16:02:17 | 显示全部楼层
没有应急预案吗?先做评估吧
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药徒
发表于 2020-10-15 16:35:14 | 显示全部楼层
暴露的全报废,重新启动空调循环来一套,不是还有终端灭菌吗,D级里面难道还能无菌灌装啊。这么处理都算高看口服液了。
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药徒
发表于 2020-10-30 16:29:00 | 显示全部楼层
评估讲不清楚。
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药徒
发表于 2020-10-30 16:45:34 | 显示全部楼层
如果你 体现的话你就完了,首先要评估各工序的影响分析,洁净区粒子是否符合要求(或者有自净时间测试验证数据),微生物是否有要求等等;然后未密封产品怎么处理,未灌装药液怎么处理,是否要对该批产品进行稳定性考察等等一系列问题,不分析透,你这批产品放行轻一点的列缺陷,严重一点的涉及产品召回等等
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