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[口服液] 生产过程中停电

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药徒
发表于 2020-10-8 16:53:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在口服液生产过程中(D级区),由于线路问题突然停电,时间5分钟左右,那么在生产线上的该批产品改如何处理?
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药徒
发表于 2020-10-10 14:25:19 | 显示全部楼层
wgx1979 发表于 2020-10-10 14:11
哈哈哈,太年轻了你

不是年不年轻的事,态度问题。药品因其特殊性就应该秉承严谨的态度,要不然就别干这行。

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支持你,希望你按照你的初心能坚持走下去  详情 回复 发表于 2020-10-10 14:50
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大师
发表于 2020-10-8 17:07:36 | 显示全部楼层
评估下应该不会对产品质量有影响的话,最好别体现
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药徒
发表于 2020-10-8 17:29:55 | 显示全部楼层
没有针对这种应急停电的SOP吗?
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药徒
发表于 2020-10-8 22:46:31 | 显示全部楼层
做偏差处理诶,然后针对产品进行风险评估,根据此次事件制作应急预案。
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大师
发表于 2020-10-9 08:05:16 | 显示全部楼层
D级区停电,首先:需要有偏差和风险评估,证明没问题后后可以继续生产;其次:在有数据支持的情况下,SOP要有类似规定,如停电多长时间如何处理等措施。
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药徒
发表于 2020-10-9 08:09:56 | 显示全部楼层
偏差 评估 文件 停电验证?
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药徒
发表于 2020-10-9 08:15:52 | 显示全部楼层
赶紧完善文件吧。。。这么简单、常见的异常情况,公司居然没有文件。偏差类文件绝对不完善。。。偏差工作----评估工作---放行。口服产品,想报废,不可能。。。
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药徒
发表于 2020-10-9 08:47:55 | 显示全部楼层
正常是风险评估要考虑到这种情况的吧。
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药徒
发表于 2020-10-9 09:06:49 | 显示全部楼层
偏差,评估
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药生
发表于 2020-10-9 09:56:44 | 显示全部楼层
主要考虑配液和灌装的时间(对于口服溶液一般也是有时限要求的),以及停电后对药液的应急处理,已灌装药液未封口的如何处理,配液罐药液,管道内药液的评估,来电后是否需要内循环几分钟,等等。D级区一般而言5分钟停电风险不大,可以加强取样分析,最后做产品是否放行的决定。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-9 10:36:02 | 显示全部楼层
感谢各位同行的回答
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药徒
发表于 2020-10-9 12:02:30 | 显示全部楼层
要经过评估,过程中密封好的物料问题不是太大,主要是灌装机已经灌装的那一点报废,洗好的瓶子可以重新清洗,如果后续有最终灭菌的风险就更小了
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药徒
发表于 2020-10-9 20:14:24 | 显示全部楼层
停电影响到了什么?是否会对产品质量造成影响?
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大师
发表于 2020-10-10 08:53:23 | 显示全部楼层
就和正常生产时处理   “卡瓶”一样           处理好了   开头的放掉     停机未封的也不要了                口服液不是无菌    但是口服液一样对于微生物敏感        

罐内密闭状态的药液是无任何问题的   
管道密闭状态的也无任何问题
灌封机那段管里的就不要了

大多数口服液   是非常好的培养基      污染菌了      第二天 会有明显的变化
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药徒
发表于 2020-10-10 10:13:14 | 显示全部楼层
你要看生产状态了   如果D级但是灌装区域有A级的  A级区域停没有停啊   房间的压差是怎样的保持的 粒子是怎样情况。采取怎样的措施可以让以后这个风险降低一点   产品前面灌装没有影响   停电不要灌装 瓶子清除或者重新洗  环境的清洁消毒以后定一个措施。
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发表于 2020-10-10 10:55:23 | 显示全部楼层
口服制剂,有没有停电预案,有按照预案执行。产品风险评估。没有评估后看首付接受,晚上预案。顺便问一下没有双路供电?
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药徒
发表于 2020-10-10 13:40:08 | 显示全部楼层
wgx1979 发表于 2020-10-8 17:07
评估下应该不会对产品质量有影响的话,最好别体现

真害怕生产人员都是你这样的态度,无语

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哈哈哈,太年轻了你  详情 回复 发表于 2020-10-10 14:11
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大师
发表于 2020-10-10 14:11:31 | 显示全部楼层
1846679618 发表于 2020-10-10 13:40
真害怕生产人员都是你这样的态度,无语

哈哈哈,太年轻了你
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大师
发表于 2020-10-10 14:50:35 | 显示全部楼层
1846679618 发表于 2020-10-10 14:25
不是年不年轻的事,态度问题。药品因其特殊性就应该秉承严谨的态度,要不然就别干这行。

支持你,希望你按照你的初心能坚持走下去
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