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[原料药] 为什么API不能委托生产

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药徒
发表于 2020-10-10 14:01:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,为什么API不能委托生产
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大师
发表于 2020-10-10 14:36:24 | 显示全部楼层
因为太危险,混乱,麻烦。所以检查员都不爱去?
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药生
发表于 2020-10-10 14:11:15 | 显示全部楼层
法规说不行就是不行,哪有那么多为什么,你还要跟药监局争论一下吗
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大师
发表于 2020-10-10 14:16:22 | 显示全部楼层
国家不允许,所以不能委托
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药徒
发表于 2020-10-10 15:24:06 | 显示全部楼层
红线就不用纠结了吧
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药生
发表于 2020-10-10 15:25:46 | 显示全部楼层
那现在 很火的 CMO 和CDMO 不是走的这个模式吗?

点评

上这些项目的着实头疼  详情 回复 发表于 2020-12-11 11:36
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药徒
发表于 2020-10-10 15:54:06 | 显示全部楼层
法规红线不能逾越
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药徒
发表于 2020-10-10 16:10:55 | 显示全部楼层
原料药对环境污染太严重了?
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药生
发表于 2020-10-10 16:36:38 | 显示全部楼层
直接买不是更简单快捷一点吗,所以药监局都觉得麻烦。
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药徒
发表于 2020-10-10 19:43:25 来自手机 | 显示全部楼层
个人觉得,委托生产有很多不确定性,不可能做到很好的监管,所以国家理论上是不支持的。但是貌似没有明文规定不可以吧,我们做ADC药物,很多小分子部分都是委托生产的。

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药品生产监督管理办法里面有明文规定:经批准的或关联审评的原料药不能委托生产  详情 回复 发表于 2020-10-12 07:20
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大师
发表于 2020-10-11 15:58:08 | 显示全部楼层
药品管理法规定不允许,至于为什么,我也想知道
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-12 07:20:09 | 显示全部楼层
ziyoutian 发表于 2020-10-10 19:43
个人觉得,委托生产有很多不确定性,不可能做到很好的监管,所以国家理论上是不支持的。但是貌似没有明文规 ...

药品生产监督管理办法里面有明文规定:经批准的或关联审评的原料药不能委托生产
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-12 07:20:45 | 显示全部楼层
制剂可以委托,原料药不能委托
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药徒
发表于 2020-10-12 08:43:24 | 显示全部楼层
也想知道是出于什么原因
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药生
发表于 2020-10-12 09:55:23 | 显示全部楼层
因为是个扯淡的条款。欧美发达国家都没有限制。

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是的,ICH Q7上有委托生产和检验章节  详情 回复 发表于 2020-10-13 07:28
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-13 07:28:52 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2020-10-12 09:55
因为是个扯淡的条款。欧美发达国家都没有限制。

是的,ICH Q7上有委托生产和检验章节
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药徒
发表于 2020-10-13 08:35:29 | 显示全部楼层
原料不能MAH.还有就是中国国情不允许.
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药徒
发表于 2020-10-19 08:42:27 | 显示全部楼层
原料药工艺未知的东西多,换个地方可能就做不出来,或者质量差了 。这是很正常的。
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药徒
发表于 2020-12-11 11:15:51 | 显示全部楼层
学习学习学习
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药生
发表于 2020-12-11 11:27:19 | 显示全部楼层
API要是能委托的话就就乱套了,会有很多问题发生的
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