为什么API不能委托生产

一世英名 · 发表于 2020-10-10 14:01:41

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如题，为什么API不能委托生产

山顶洞人 · 发表于 2020-10-10 14:36:24

因为太危险，混乱，麻烦。所以检查员都不爱去？

逸清草堂 · 发表于 2020-10-10 14:11:15

法规说不行就是不行，哪有那么多为什么，你还要跟药监局争论一下吗

wgx1979 · 发表于 2020-10-10 14:16:22

国家不允许，所以不能委托

guaika · 发表于 2020-10-10 15:24:06

红线就不用纠结了吧

joshua · 发表于 2020-10-10 15:25:46

那现在很火的 CMO 和CDMO 不是走的这个模式吗？

耿文筱 · 发表于 2020-10-10 15:54:06

法规红线不能逾越

winwin2019 · 发表于 2020-10-10 16:10:55

原料药对环境污染太严重了？

jingpaiqc · 发表于 2020-10-10 16:36:38

直接买不是更简单快捷一点吗，所以药监局都觉得麻烦。

ziyoutian · 发表于 2020-10-10 19:43:25

个人觉得，委托生产有很多不确定性，不可能做到很好的监管，所以国家理论上是不支持的。但是貌似没有明文规定不可以吧，我们做ADC药物，很多小分子部分都是委托生产的。

LanBo · 发表于 2020-10-11 15:58:08

药品管理法规定不允许，至于为什么，我也想知道

一世英名 · 发表于 2020-10-12 07:20:09

ziyoutian 发表于 2020-10-10 19:43
个人觉得，委托生产有很多不确定性，不可能做到很好的监管，所以国家理论上是不支持的。但是貌似没有明文规 ...

药品生产监督管理办法里面有明文规定：经批准的或关联审评的原料药不能委托生产

一世英名 · 发表于 2020-10-12 07:20:45

制剂可以委托，原料药不能委托

lanslot · 发表于 2020-10-12 08:43:24

也想知道是出于什么原因

wsx · 发表于 2020-10-12 09:55:23

因为是个扯淡的条款。欧美发达国家都没有限制。

一世英名 · 发表于 2020-10-13 07:28:52

wsx 发表于 2020-10-12 09:55
因为是个扯淡的条款。欧美发达国家都没有限制。

是的，ICH Q7上有委托生产和检验章节

锐哥 · 发表于 2020-10-13 08:35:29

原料不能MAH.还有就是中国国情不允许.

silver2 · 发表于 2020-10-19 08:42:27

原料药工艺未知的东西多，换个地方可能就做不出来，或者质量差了。这是很正常的。

丁仁兴 · 发表于 2020-12-11 11:15:51

学习学习学习

峰行天下 · 发表于 2020-12-11 11:27:19

API要是能委托的话就就乱套了，会有很多问题发生的

[原料药] 为什么API不能委托生产