医疗器械初包装无菌封口确认

阿勇12345 · 发表于 2020-10-10 15:46:42

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（2020年度计划再确认）需不需要再做OQ呢？可不可以直接做3个批次的PQ确认就可以了。麻烦老师们解答谢谢！

初包装的材质和供应商在没有变更的情况下需要确认下面内容吗？

包装材料与成型和密封过程的适应性；

包装材料的微生物屏障特性；

包装材料与灭菌过程的相适应性；

包装材料与标签系统的相适应性；

包装材料与贮存运输过程的适合性。

才女筱沐 · 发表于 2020-10-13 08:56:39

另外，我发了指南的汇编，可以在我的主题里找，包括北京局的初包装确认

天才小熊猫uo · 发表于 2020-10-10 16:18:46

很完美了 OQ也是要做的呀

永恒12 · 发表于 2020-10-10 17:33:27

重做O/PQ就好了，除非你的包材，标签，运输发生了变化。

喵～ · 发表于 2020-10-12 08:25:25

再确认时，如果IQ无任何变化，一般可以不做OQ，直接做PQ。

MatthewLuan · 发表于 2020-10-12 08:52:18

北京局有一个无菌包装封口过程确认检查要点指南，可以参考下

阿勇12345 · 发表于 2020-10-13 08:20:26

MatthewLuan 发表于 2020-10-12 08:52
北京局有一个无菌包装封口过程确认检查要点指南，可以参考下

在哪里可以找到，麻烦告知谢谢！

才女筱沐 · 发表于 2020-10-13 08:55:53

没有任何变更的情况下可以只做PQ，在你的验证文件中要明确说明

意玲～Elim · 发表于 2020-10-14 10:09:20

谢谢分享，学习了。

阿勇12345 · 发表于 2020-10-14 11:46:37

才女筱沐发表于 2020-10-13 08:56
另外，我发了指南的汇编，可以在我的主题里找，包括北京局的初包装确认

非常感谢！

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:32:36

非常感谢分享