请问申请药品委托生产目前什么流程？

施栋磊

请教各位老师：请问现在药品委托生产的申请路径是怎样的，需要准备哪些材料呢？是不是按中药变更指导原则中的生产场地变更来申请？望了解的老师帮我解惑，先谢谢了！

qwh235332

各省局网站上都有流程图及资料

施栋磊

qwh235332 发表于 2020-10-12 11:15
各省局网站上都有流程图及资料

现在省局不管了据说

仙不羡

看一下法律法规，最近国家局也发了个委托协议指南，当然具体流程还是在当地的省药监局查找咨询吧
药品管理法第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
　　药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
　　国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
药品生产监督管理办法第四十二条 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。
  药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。
  受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
  经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
药品生产监督管理办法第七条  委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

施栋磊

仙不羡 发表于 2020-10-12 11:55
看一下法律法规，最近国家局也发了个委托协议指南，当然具体流程还是在当地的省药监局查找咨询吧
药品管理 ...

嗯嗯，谢谢，我看生产监督管理办法是在省局办理，但是7月31国家局发布的药品上市后变更管理的一个征求意见，又是国家局管。我们江苏省局也说不在省局办了。

smoonyueyue2006

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谢谢

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