讨论“生物相容性试验”与“生物学评价”的区别

Lets009

如题，大家是怎样理解“生物相容性试验”与“生物学评价”的区别呢~

周方

生物相容性试验时生物学评价的一部分。生物学评价按43号公告的要求，由4部分组成，1.生物相容性评价的依据和方法（一般采用GB/T 16886.1-2011的标准和[2007]345号文）；2.产品所用材料的描述与人体接触的性质；3.实施或豁免生物学试验的理由和论证（理由一般采用GB/T 16886.1 图1生物学评价的系统方法框图的流程，论证一般是文献资料或生物相容性试验报告）；4.对于现有数据或试验结果的评价。
可见生物相容性试验只是第3点的一部分。

凉风

评价需要通过试验或文献等资料，试验属于评价的一部分，同楼上

喵～

生物学试验是生物学评价里的一部分；生物学评价里面包括：文献评审、材料表征、生物学试验、临床经验、临床数据研究、科学推断等。可以不做生物学试验，但必须要有生物学评价。

Vince1

生物相容性试验只是生物学评价的一种方法或路径

Lets009

周方 发表于 2020-10-13 10:28
生物相容性试验时生物学评价的一部分。生物学评价按43号公告的要求，由4部分组成，1.生物相容性评价的依据 ...

感谢，说的很详细~

药包材相容性

何为生物相容性？ 生物相容性 Biocompatibility 某一医疗器械（3.14）或材料（3.12）在特定应用中具有适宜宿 主反应的能力。 ------引自ISO 10993-1：2020
何为生物学评价？ 将预期应用于人体的医疗器械在进入临床前首先对器械所采用的 材料进行定性分析以及对已有资料或相关信息进行分析，必要时开展 体外生物学试验及动物体内试验，通过综合信息和数据的分析/或安全 性试验的评估，最终对该医疗器械应用于人体的预期风险做出科学的 评价

可问春风。

感谢大佬们的讨论，学习到了

汤汤thk

谢谢分享！学习了