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[其他] 《蒲答》论坛问答一周精选(2020年8月15日-2020年08月20日)

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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 王小妞 于 2020-10-13 10:07 编辑

遴选一周问答精华,让知识传递更加便捷,尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑,“山顶洞人”修订
栏目内容采集于
蒲公英论坛,主要来源《有问有答》板块,不代表蒲公英论坛意见。
PS:诚招冠名商!

1.[确认&验证] 水系统验证第一阶段完成后,可以进行生产使用吗?
问:水系统验证第一阶段完成后,可以进行生产使用吗?不能使用,有哪些可以参考文件支持?
答1(蒲公英ID:qjj12345):中国GMP指南原话。
1.png
                              
答2(蒲公英ID: 山顶洞人):一阶段完成后,要在二阶段至少完成一次消毒后,才能视为一个完整的SOP操作周期。

2.[质量保证QA] 环境监测浮游菌
问:1、在环境监测浮游菌最小采样量问题上GB/T16293-2010中提到的洁净度级别是不是依据FDA的标准?2、GB/T16293-2010中洁净度级别和日常的A、B、C、D级的关系?
答1(蒲公英ID: 暴走看啥片):如果你是药品生产企业,不要管这些国标。国标一般是工程施工企业遵守。生产企业统一按照参考ISO。检查员挑不出毛病。

3.[质量保证QA] 关于计算机化系统,到底哪些需要在线打印数据条?如何判定?
问:关于计算机化系统,到底哪些需要在线打印数据条?如何判定?比如固体总混,用的混合机,需要在线打印数据条吗?判定的思路是什么?
答1(蒲公英ID: 星云道):在线打印分为实时打印和批后打印,两者都是可以的,要不要在线打印取决于公司的规定,行业的大趋势是尽量配置在线打印,但如果没有,可以通过手工记录的方式来补充,一般情况下关键工艺参数需要打印,比如混合机的转速,时间,沸腾干燥机的温度、喷枪流量等,凡是对质量有直接影响的参数都需要。
答2(蒲公英ID: 山顶洞人:良好的系统,理论上具备良好的数据查阅和保存的话,都不用在线打。之所以要打,因为,系统烂,数据又很关键,或者需要立刻阅读数据以便判定接下来的操作是否可以继续。至于固体的,基本都不用打。

4. [生产制造] 全自动胶塞清洗机,铝盖清洗机温度验证时,需要用几个温度探头,几个生物指示剂?
问:如题。
答1(蒲公英ID: mutoulv):一般三个:1.出料口;2.与物料滚动;3.腔壁或控温点。必要时人口(吸料口)作为第四点,生物指示剂可选择平行两支随物料滚动即可,也可与探头位置一致摆放。

5. [生产制造] 小容量注射剂同品种两种规格的产品可以一起生产吗?
问:研发需要做临床一期,生产1ml、2ml的各一批,但是他要求说配液的时候把两批一起配,到罐装工序的时候再分开罐装,不知道这样是否可行?
答1(蒲公英ID: sunshiness):1、瓶子规格一致吗?一起洗瓶?分别灌1ml、2ml?2、灌装针头需要更换吗?如果上述两个答案是肯定的,那么配制时确定批号,然后分装时分成亚批,记录可追溯,不违背批的定义;如果是否定的,则两个规格之间需要体现清场,物料平衡的计算,同时需要评估对于产品的风险,尤其是更换模具;由此不建议采用亚批分装的模式。
答2(蒲公英ID: 徐占鳌):如果放在正常地生产销售,这样操作很另类,几乎没有这样做的。考虑到你们是研发,也可以这样操作,建立两个批号,将记录记录清楚,有出处能追溯,两批之间一定要清好场,防止混批就差不多了。
答3(蒲公英ID: firefly1):可以,一、要设置配液批号和罐装批号,并且建立关联性;二、每个灌装批之间要做物料平衡和清场,保证不产生混淆。BTY,我们这么干了十几年,国内外审计都通过了。

6.[质量保证QA] 无菌生产工艺生产得产品,产品所用的无菌原辅料,取样间问题
问:公司有两套空调机组,一套给无菌产品用的(B+A,局部C级),一套给非无菌产品用的(D级),这两个产品生产区域是分开的,现在想在非无菌产品的生产区域,改造一下建个取样间,给无菌产品原辅料取样用。1.这个取样间有必要设置成B+A级么,设置成C+A(A为超净台)可以么?毕竟是在A级超净台下取样的。为什么不设支撑B+A呢,空调机组风量有限。2.这个取样间虽然和非无菌生产区域连着,可是分别有各自的人员物料通道的,算是与生产区分开,那么取样间可以和生产区共用一台空调机组么???3.如果问题二成立即-----取样间和生产区可以共用空调机组,取样间级别是B+A级即无菌区,而生产区却是D级的,就不符合2019厂房设计国标中无菌产品和非无菌产品不得共用一套机组的要求了。问题四、大家企业的无菌取样间不使用时空调机组日常是怎么管理,全天候开机还是值班模式,或是不使用时关机使用当天清场消毒,测环境,合格后自净在取样。
答1(蒲公英ID:117342780):1.取样间可以不设置B+A环境,因为进入B级的还是要经过除菌过滤或灭菌的。如果是无菌物料,通过拆包VHP消毒进入B级区的,C+A不可以。2.取样间你可以把它算到生产区的,理论上是可以和生产共用一套空调的,但是要评估是否会对其他房间造成污染。3.可以和你的其他空调机组共用,但是你这设计很奇怪,B+A怎么套了一个局部C级呢,难道你的C级跟B+A共用一套空调系统?4.你是跟其他空调系统共用的,你就要根据实际情况进行评估。如果计算下来全年停机时间长,那么可以做好取样计划,集中进行取样,不要今天取一样,明天取一个。取样完了,停机。
歪楼:还不如买个隔离系统省事。

7.[生产制造] 洁净区房间湿度可以不设置下限吗
问:某个辅助房间因辅助设备发热导致温度高至45度,湿度低至5%,想变更该房间的温湿度标准,请问可以将温度上限提高到45°C,湿度不设置下限吗?备注:该房间无生产物料和精密设备,且人员极少进入。
答1(蒲公英ID: near): GMP里已经取消温湿度的指导值了,只要求适宜,所以部分岗位可以按实际需求按实设计,在工艺规程等文件中明确清楚即可。非工序操作间在工艺文件里是可以不写,但岗位操作或空调系统文件还是要点下,要不没依据,检查到很被动。
答2(蒲公英ID: siltfrog):满足职业安全健康的要求和卫生标准就可以。

8.[研发注册] 关于原始实验记录
问:原料药的原始实验记录,做到中试级别的,是否可以用批记录的形式进行记录,代替手写实验记录?是否符合研制现在核查要求?
答1(蒲公英ID:爱学习的小丫头):批记录可以,受控后使用,内容更改变更修改。 新旧文件做好发放回收就好。
歪楼:你这么做,肯定符合,不这么做,倒有可能不符合。

9.[研发注册] 细度和粒度有什么区别?该怎么理解这两个?
问:如题。
答1(蒲公英ID: LaI婷1):粒度:常指颗粒的直径(毫米、微米)大小或以95%的物料所通过的筛孔尺寸(毫米或网目)表示,单位:百分比%。细度:粉状物质被研细分散在连结料中的程度,以微米(um)表示之。我做固体制剂,在原辅料粉碎过筛时,粉末状一般叫细度,制粒时候,都是颗粒,就叫粒度,每个公司规定不一样,不知道对不对,仅作参考。
答2(蒲公英ID: dengjianyyy):你这里的细度,估计就是细颗粒粒径量度的缩写,和粒度是一个意思,没有区别。国标里的细度,是用物料粒径分布计算出的一个数值。

10.[无菌&限度检查]沙门菌传代
问:沙门菌传代多久传一次,使用频率低,低温保存,2到8摄氏度,温度时间35度*24h?
答1(蒲公英ID:冯慧艳):斜面2~8℃可保存1个月,所以一个月传一次。 作为工作菌种使用的第五代菌种用TSB增菌,培养18-24小时使用。

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大师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
小妞辛苦了!
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药师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
学习               
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