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[疑难问题] 请教一下:CE产品要有哪些标识?

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药徒
发表于 2020-10-13 14:43:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Wmm123456 于 2020-10-13 14:45 编辑

产品现在的标识信息打的太多,做的是体温计/额温计,机身打标的问题纠结了很久,不知道有哪些标识是强制要求有的,有没有大佬可以指导一下~~~
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药师
发表于 2020-10-13 14:54:35 | 显示全部楼层
可参照这几个标准:ISO 15223-1:2012 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied -- Part 1: General requirements,EN 1041 :2008+ A1 :2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices  。认可请点专业度哈哈哈
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-13 15:04:09 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-10-13 14:54
可参照这几个标准:ISO 15223-1:2012 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, ...

哈哈哈好的  谢谢才女老师
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药徒
发表于 2020-10-13 15:34:33 | 显示全部楼层
理论上ISO 15223和EN 980是基础, 有源的要看IEC 60601和 60417好像,具体不确定, 之前我们也有用到过iso 7000里的标识
最新的ISO 15223-1, 也就是ISO 15223-1:2016后面一版. 今年六月刚生效,由于ISO官网没写2020, 能从2016版的废止和替代找到.
主要是增加了 Basic UDI, Medical device, Importer, distributor这些标识,都是为了MDR内要求新增的.记得好像还加了个无菌屏障标识
之后会有个ISO 20417 说是供应商应该提供的信息

具体要看你们怎么定,我们的IFU上今年新排版的都会把 symbol glossary 加上去,毕竟MDR说了保证非专业人士也能理解和获取到重要信息嘛.

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药徒
发表于 2020-10-13 15:37:53 | 显示全部楼层
cecilial 发表于 2020-10-13 15:34
理论上ISO 15223和EN 980是基础, 有源的要看IEC 60601和 60417好像,具体不确定, 之前我们也有用到过iso 700 ...

忘说了,不同产品如果有统一标准的,产品标准里有时候会要求标注适配型号之类的,只能说从产品使用去分析.即使知道临床很多时候产品使用会是两三天,我们还是会强调不可二次使用和不可超过24小时,其实是对企业自身的保护.
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-13 16:12:27 | 显示全部楼层
cecilial 发表于 2020-10-13 15:37
忘说了,不同产品如果有统一标准的,产品标准里有时候会要求标注适配型号之类的,只能说从产品使用去分析.即 ...

哇~~说的好详细,学到了学到了。点认可你专业度啦谢谢你~
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药徒
发表于 2020-10-14 10:04:34 | 显示全部楼层
Wmm123456 发表于 2020-10-13 16:12
哇~~说的好详细,学到了学到了。点认可你专业度啦谢谢你~

因为今年上半年冲刺了紧急注册,之前也准备了好久,也就比较熟悉了.MDR下的标签和说明书理论上都要递交到EUDAMED,据说年底EUDAMED会慢慢开用.
最麻烦的可能是UDI和目标市场的语言,按照MDR,基本IFU上需要多语种表达,目标市场的主要语言都要考虑,不单单是行政语言,但是小语种表达的把控对做耗材的企业来说真的是个大问题.目前只能让经销商帮我们翻译.
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药徒
发表于 2020-10-14 11:16:09 | 显示全部楼层
对比旧的CE法规,新版CE法规MDR只增加了一个UDI(医疗器械唯一标识),等同于药品的“一物一码”,包含医疗器械全生命周期,这些数据未来将收录于EUDAMED数据库,不过因为今年疫情,MDR推迟一年了,EUDAMED数据库上线就更晚了。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-14 12:58:22 | 显示全部楼层
zhuang1990 发表于 2020-10-14 11:16
对比旧的CE法规,新版CE法规MDR只增加了一个UDI(医疗器械唯一标识),等同于药品的“一物一码”,包含医疗 ...

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发表于 2020-10-14 14:57:06 | 显示全部楼层
EN 980标准已经过期了
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