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[生产制造] 湿热灭菌柜验证时,需要放探头在冷凝水排水口吗?还是所有探头都放在物品内部?

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药徒
发表于 2020-10-14 07:17:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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湿热灭菌柜验证时,需要放探头在冷凝水排水口吗?还是所有探头都放在物品内部?
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药徒
发表于 2020-10-14 08:27:40 | 显示全部楼层
空载满载热分布验证要用很多探头,一般来说均匀分布不用放在产品内部,看柜子的温度分布和最冷点,满载热穿透探头要放在产品内部,然后将装有探头的产品放在最冷点,看灭菌效果,主要是看f0值是否能达到
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药徒
发表于 2020-10-14 07:43:33 | 显示全部楼层
冷凝排水口有设备单独的探头进行检测,验证时无需额外放置探头。
根据验证的不同,探头放置位置也不一样。
1.空载验证考察均一性,柜内无产品,探头放置方案指定位置;
2.满载验证考察热分布,柜内有产品,探头放置方案指定位置(不放在产品内部);
3.满载热穿透验证考察灭菌效果,柜内有产品,在特定位置放生物指示剂,探头穿入穿品内部。
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发表于 2020-10-14 08:29:29 | 显示全部楼层
湿热灭菌柜验证时,需要放探头在冷凝水排水口
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药徒
发表于 2020-10-14 08:46:59 | 显示全部楼层
空载热分布的时候需要,满载热穿透不需要

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确定吗?满载时,如果最冷点在排水口,但是那里没有装载物,也不需要在排水口放置探头吗?  详情 回复 发表于 2020-10-14 16:35
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药徒
发表于 2020-10-14 08:59:15 | 显示全部楼层
空载和满载热分布一般需要在特殊点位布置探头,例如排水口,设备温度探头附近等,剩余探头均匀分布在腔体内,这些探头是不能碰到腔体内为物品,热穿透需要放置在装载物内部,具体如何放置需要根据您装载物进行评估,但是如果排水口附近有装载物,我觉得排水口附近的装载物内部是也是需要进行放置一个测试探头。

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满载时,排水口处没有装载物  详情 回复 发表于 2020-10-14 16:32
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药徒
发表于 2020-10-14 13:14:55 | 显示全部楼层
别再问了,需要需要需要,如果你详细的看过验证指南会看到那句话。在满载热穿透的时候是需要放在被灭菌物品内部的。

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我知道,我的意思是排水口处没有装载物,是否还需要在排水口处放置探头  详情 回复 发表于 2020-10-14 16:32
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-14 16:32:14 | 显示全部楼层
一起打酱油 发表于 2020-10-14 08:59
空载和满载热分布一般需要在特殊点位布置探头,例如排水口,设备温度探头附近等,剩余探头均匀分布在腔体内 ...

满载时,排水口处没有装载物
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-14 16:32:49 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2020-10-14 13:14
别再问了,需要需要需要,如果你详细的看过验证指南会看到那句话。在满载热穿透的时候是需要放在被灭菌物品 ...

我知道,我的意思是排水口处没有装载物,是否还需要在排水口处放置探头

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需要,排水口作为最差条件。满载热穿透过程中因为灭菌物中可能携带一些冷空气没有抽干净的话,会产生很多冷凝水,但是建议该点仅作为考察点,如果符合要求就更好了。  详情 回复 发表于 2020-10-15 08:52
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-14 16:35:17 | 显示全部楼层
117342780 发表于 2020-10-14 08:46
空载热分布的时候需要,满载热穿透不需要

确定吗?满载时,如果最冷点在排水口,但是那里没有装载物,也不需要在排水口放置探头吗?
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药徒
发表于 2020-10-14 17:15:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 117342780 于 2020-10-14 17:26 编辑
linux407 发表于 2020-10-14 16:35
确定吗?满载时,如果最冷点在排水口,但是那里没有装载物,也不需要在排水口放置探头吗?

你在做空载热分布的时候,已经确定了排水口是不是最冷点。装载物品后,最冷点应该在物品的内部位置,而不是这个点。
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药徒
发表于 2020-10-14 17:24:25 | 显示全部楼层
吴欢 发表于 2020-10-14 08:27
空载满载热分布验证要用很多探头,一般来说均匀分布不用放在产品内部,看柜子的温度分布和最冷点,满载热穿 ...

不验证怎么看冷点和热点呢?
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药徒
发表于 2020-10-14 17:27:59 | 显示全部楼层
117342780 发表于 2020-10-14 17:15
你在做空载热分布的时候,已经确定了排水口是不是最冷点。就算排水点是最冷点,但是这个点是最远端,肯定 ...

我觉得应该要放,你做热分布,热穿透不改变参数是最好的, 确定冷点不是要所有数据汇总后分析才能得出“冷点”吗?光靠一个空载不能做为判断。排水口只是理论冷点,实际有可能不相符。
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发表于 2020-10-14 17:29:13 | 显示全部楼层
排水口和设备温度传感器这两个地方都要放置探头

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一般温度传感器不就在排水口吗?  详情 回复 发表于 2020-10-15 09:13
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药徒
发表于 2020-10-14 17:31:13 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2020-10-14 16:32
我知道,我的意思是排水口处没有装载物,是否还需要在排水口处放置探头

我们公司上个月做验证时,排水口是一直放了温度探头的。排水口是理论冷点,而且还很有可能是你温度控制器(他的温度低于121.5自动升温)。你做空载、满载、热穿透要做对比数据的话应该不要改变每个探头的位置,数据对比更有代表性。
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药徒
发表于 2020-10-15 08:52:14 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2020-10-14 16:32
我知道,我的意思是排水口处没有装载物,是否还需要在排水口处放置探头

需要,排水口作为最差条件。满载热穿透过程中因为灭菌物中可能携带一些冷空气没有抽干净的话,会产生很多冷凝水,但是建议该点仅作为考察点,如果符合要求就更好了。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-15 09:13:35 | 显示全部楼层
lanmengbaiyun 发表于 2020-10-14 17:29
排水口和设备温度传感器这两个地方都要放置探头

一般温度传感器不就在排水口吗?
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药徒
发表于 2020-10-17 15:13:11 | 显示全部楼层
排水口空载热分布热穿透都需要放探头,热穿透物品里面都放
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