严重违反GMP，药企被处罚50万元！

沁人绿茶.

转自：内蒙古药监局 编辑：蒲公英-绿茶

1、内蒙古助康药业集团有限责任公司违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员案

内蒙古助康药业集团有限责任公司质量负责人和质量部部长不具备《中华人民共和国药品管理法》（国家主席令第31号）第五十二条规定的条件；


  第五十二条  
从事药品经营活动应当具备以下条件:  
（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；  
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；  
（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；  
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。  


依据《中华人民共和国药品管理法》（国家主席令第31号）第一百四十条依法作出行政处罚。依据中华人民共和国药品管理法责令解聘质量负责人及质量部部长（已主动解聘），处以15.5万元罚款。  


第一百四十条  

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。  


2、内蒙古双华中药饮片有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》生产经营案

内蒙古双华中药饮片有限公司未遵守药品生产质量管理规范进行生产行为情形严重，依据《中华人民共和国药品管理法》（国家主席令第31号）第一百二十六条依法作出行政处罚：对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。依据中华人民共和国药品管理法处以50万元罚款，责令停产停业整顿；法定代表人十年内禁止从事药品生产经营等活动。


第一百二十六条  

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。  

毛驴张

这内蒙古药监局，做的表格也是奇葩啊！！！

医药中人

开眼了！
见识了处罚终于落到人头上

wsx

走不寻常路线。难道没有别的法了？企业的其它一切情形都很好？显得没那么有水准。

lhd000000

法定代表人十年内禁止从事药品生产经营等活动

爱吃锦鲤型

被迫转行！！！！