活久见！药企被责令解聘质量负责人？

世中 · 发表于 2020-10-15 09:12:57

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本帖最后由世中于 2020-10-15 09:20 编辑

10月13日，内蒙古药监局就公布《行政处罚信息20200929》，两家药企被处罚。其中，公示信息显示，某药企违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员，质量负责人及质量部部长不具备药品管理法规定的条件。对此，药监局责令该药企解聘质量负责人及质量部部长（已主动解聘），处以15.5万元罚款。
那么问题来了，药品管理法里，对相关人员有什么要求？

微信截图_20201015091957.png

世中 · 发表于 2020-10-15 09:13:56

根据药品管理法第四十二条规定，从事药品生产活动，依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。根据药品管理法第五十二条规定，从事药品经营活动，有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

啊，我就想到了这些……

wgx1979 · 发表于 2020-10-15 09:31:33

、药品生产监督管理办法中以及GMP中人员与机构中对质量负责人，生产负责人，质量授权人任职要求都有明确规定

ravenhigh · 发表于 2020-10-15 09:31:54

广义的药品管理法包括现行GMP，虽然GMP是旧法律带的拖油瓶，现在还是有效的。资质不够、被禁业都有可能，按通报估计，可能是被禁业的

lhd000000 · 发表于 2020-10-15 09:49:53

质量管理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-10-15 09:59:26

大致印象是，药学相关专业，干过QC，干过QA，做过管理

醴冬阳 · 发表于 2020-10-15 10:06:10

这质量负责人得多拉胯啊？

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-15 10:18:44

感觉质量负责人资质要求已经很低了，随便都能符合，竟然还找资质不够的，

k12312 · 发表于 2020-10-15 10:25:28

还活久见，看来活的的确不久。非公开还是公开类似事件早已发生N+次

mimimipa · 发表于 2020-10-15 10:42:30

全日制本科？一下想不起来了

不懂就要问 · 发表于 2020-10-15 10:49:11

先不管质量负责人的能力如何，但是他的硬性条件要求这么低，这2家公司居然都招不到符合要求的人，这HR能力水平真是难以想象，除非这是家族型企业，老板随便安排人。

gmy0061 · 发表于 2020-10-15 11:38:00

悲催，这是得有多差，撞上抢口了吧

仙不羡 · 发表于 2020-10-15 11:55:11

显然找的质量负责人资质不符合GMP规定啊

复兴之路 · 发表于 2020-10-15 14:15:47

家族式企业，你懂的

要学的很多 · 发表于 2021-12-31 17:30:34

lhd000000 发表于 2020-10-15 09:49
质量管理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年 ...

微生物专业硕士，7年医疗器械行业质量管理经验可以吗？都不敢随便去药学行业了

[行业反思] 活久见！药企被责令解聘质量负责人？

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