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[法规交流] MAH制度实施后,同一持有人可以持有同一产品的两个不同批文吗?

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药徒
发表于 2020-10-15 09:29:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题。
        A、B两公司分别持有同一产品(同名称、同剂型、同规格)的批文,现A公司的全部批文拟通过MAH打包转移至B公司,这样就会出现如题所述情形,特向注册高手请教,谢谢。

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药徒
发表于 2020-10-15 10:25:47 | 显示全部楼层
理论上不可以。MAH制度虽然使得药品批文正式成为无形资产而可以进行转让,但它实质上仍然是一种行政许可。而政府不可能就同一行政事项重复对同一法律实体进行许可。个人意见供参考。

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懂法的不多  发表于 2020-10-18 13:36
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药徒
发表于 2020-10-15 10:10:00 | 显示全部楼层
就好像,你已经有了一件破衣服,你会买别人同样的一件破衣服吗?如果从洗money出发,是可能的

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这想法够天马行空的  详情 回复 发表于 2020-10-15 12:15
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药徒
发表于 2020-10-15 09:32:19 | 显示全部楼层
理论上应该不行……不同规格可能可以

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完全一样的,只是批准文号不同  详情 回复 发表于 2020-10-15 09:42
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药徒
发表于 2020-10-15 09:40:46 | 显示全部楼层
同名称、同剂型、同规格,我自己有还要你的干嘛呢?

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全部打包,包含在内。  详情 回复 发表于 2020-10-15 09:41
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-15 09:41:35 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2020-10-15 09:40
同名称、同剂型、同规格,我自己有还要你的干嘛呢?

全部打包,包含在内。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-15 09:42:12 | 显示全部楼层
weaponinbird 发表于 2020-10-15 09:32
理论上应该不行……不同规格可能可以

完全一样的,只是批准文号不同

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那就没必要了  详情 回复 发表于 2020-10-15 09:43
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药徒
发表于 2020-10-15 09:43:21 | 显示全部楼层
wangw_q 发表于 2020-10-15 09:42
完全一样的,只是批准文号不同

那就没必要了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-15 09:44:32 | 显示全部楼层
这个品种不是重点,只是想看看有没有能保留下来的可能
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药徒
发表于 2020-10-15 10:32:51 | 显示全部楼层
B公司想搞垄断吗?

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不是目标产品,纯属搭送产品,也垄断不了  详情 回复 发表于 2020-10-15 12:11
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药徒
发表于 2020-10-15 12:06:48 | 显示全部楼层
理论上可行。可被利用的漏洞。

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法无禁止即可为 关键看监管部门如何解读  详情 回复 发表于 2020-10-15 12:17
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-15 12:11:56 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2020-10-15 10:32
B公司想搞垄断吗?

不是目标产品,纯属搭送产品,也垄断不了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-15 12:15:37 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2020-10-15 10:10
就好像,你已经有了一件破衣服,你会买别人同样的一件破衣服吗?如果从洗money出发,是可能的

这想法够天马行空的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-15 12:17:00 | 显示全部楼层
智者不惑820 发表于 2020-10-15 12:06
理论上可行。可被利用的漏洞。

法无禁止即可为
关键看监管部门如何解读
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药徒
发表于 2020-10-15 12:26:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 执先科技彭~133 于 2020-10-15 12:35 编辑

常见问题
1、持有人能不能两家、三家共同持有?持有人能不能委托多家企业生产?
答:目前为了明确责任主体,持有人只能是一个,就一个品种只能是一个持有人。目前我们国家的委托生产办法也没有限定委托生产只能委托一家,就可以委托多家。
2、要明确多个申请人联合申报,是否可以共同持有文号?
答:批准文号只能是一个人。
3、试点工作的审批主体是总局还是省局?
答:目前是总局受理,国家局审批。
4、原来已经申报的临床原料药和制剂的品种现在要单独提交一个原料药,增加上市许可持有人的补充申请,是否可以受理?两个剂型里面单独申请作为一个原料的上市持有人行不行?
答:是可以的。政策非常灵活。
5、是否允许已上市品种符合条件的"隐形持有人"变更为合法持有人?
答:这是国家非常不主张的,所谓的隐形持有人,你合法持有人就要按照现有的品种和规定的范围来按程序走。
6、生产和包装工序是否可以分别委托?
答:我们目前是不允许的。当然我们也提出来,其实我们很多的进口分包装,在很多进口药里面生产和包装工序都是分开的,对于我们上市许可人是不允许的。
7、国内设立的外资研发机构,持"中国绿卡"的外籍科研人员能否成为申请人?
答:持有绿卡的是不行的,但是设立的外资机构是可以的

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非常感谢!这个虽然是试点时期的问题,但是很有参考价值  详情 回复 发表于 2020-10-15 14:03
wsx
他这个很有意思,就是说,你已经有了品种A,然后你收购一家药企,它有同品质,而且是同规格的,免费赠送给你。如果单纯从法规上看,是存在2个文号的。 这种情形,作为收购企业可以选择其中之一保留,避免后期生产和  详情 回复 发表于 2020-10-15 13:13
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药徒
发表于 2020-10-15 13:13:44 | 显示全部楼层
执先科技彭~133 发表于 2020-10-15 12:26
常见问题  1、持有人能不能两家、三家共同持有?持有人能不能委托多家企业生产?  ...

他这个很有意思,就是说,你已经有了品种A,然后你收购一家药企,它有同品种A,而且是同规格的,免费赠送给你。如果单纯从法规上看,是存在2个文号的。  这种情形,作为收购企业可以选择其中之一保留,避免后期生产和文件上的混乱。都保留没必要,而且会有各种问题,风险比较高。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-15 14:03:59 | 显示全部楼层
执先科技彭~133 发表于 2020-10-15 12:26
常见问题  1、持有人能不能两家、三家共同持有?持有人能不能委托多家企业生产? ...

非常感谢!这个虽然是试点时期的问题,但是很有参考价值
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药徒
发表于 2020-10-15 15:14:36 | 显示全部楼层
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发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习!
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