蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 758|回复: 8
收起左侧

[生产] 2020年第2号飞检通告发布,13家企业被开出112条缺陷!

[复制链接]
药徒
发表于 2020-10-15 15:49:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
近日,国家局发布了2020年第2号医疗器械飞行检查情况通告。通告显示2020年8-9月国家局飞检了13家医疗器械公司并开出了总计112条缺陷,详情如下:

医疗器械飞行检查情况通告
(2020年第2号)

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录,以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等要求,按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署,核查中心于2020年8月-9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现山东瑞安泰医疗技术有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见附表。
针对检查中发现的问题,相关省(自治区、直辖市)药品监督管理局应责成企业限期整改,要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查,并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件:核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总 .docx

国家药监局核查中心2020年10月10日

核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf

230.03 KB, 下载次数: 106, 下载积分: 金币 -1

核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-15 17:06:18 | 显示全部楼层
第三遍了!!!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2020-10-15 17:21:21 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-10-15 17:22:33 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-10-16 10:50:09 | 显示全部楼层
请问一下,现在飞检不合格没有GMP证书可以用收了,那么怎么处罚?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 11:10:47 | 显示全部楼层
谢谢分享。有则改之无则加勉。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 17:05:45 | 显示全部楼层
谢谢啦,看看
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-16 17:27:47 | 显示全部楼层
要是能整理一些有源医疗器械的飞检案例就更好
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-10-20 14:56:38 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-10-30 20:30 , Processed in 0.072006 second(s), 50 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表