求教偏差怎么写

二甲基亚砜 · 发表于 2020-10-16 08:22:02

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请教各位前辈，偏差怎么写？第一次写偏差，被领导打回来七八次了。需要描述哪些东西？哪些是必须要的，哪些该写在调查，哪些该写在评估？语言应该怎么描述？请各位前辈指导一下，越详细越好，万分感谢

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guaika · 发表于 2020-10-16 08:28:21

好好请教你们管偏差的QA，他会跟你讲的。

Evan. · 发表于 2020-10-16 08:49:42

偏差的描述：5W1H，或者5W2H也行
偏差的调查：人机料法环测
偏差的关闭：先定等级，后定CAPA（基本都需要CAPA了）
偏差的回顾：先评估措施，后回顾历史（若有必要，或重启调查或暂不关闭）

wgx1979 · 发表于 2020-10-16 10:20:21

你们领导应该告诉你哪里写的不符合要求，写偏差也是技术活，写成重大偏差可能影响公司效益

yuelin123 · 发表于 2020-10-16 09:04:53

你对流程应该很清楚了，怎么写不清楚。最好是请教你们的偏差QA，每个偏差的情况不一样，语言描述也不一样。你不介绍背景的话，估计没人可以帮到你。

sennoside · 发表于 2020-10-16 08:38:04

你得先把具体情况描述一下啊！

蓝雨~ · 发表于 2020-10-16 08:45:48

原则性的一些要求你们文件里没有规定吗，具体到每一个偏差，情况不同描述不同，就跟写作文一样的，每个人写不可能一样的

MJ__91 · 发表于 2020-10-16 09:16:06

yuelin123 发表于 2020-10-16 09:04
你对流程应该很清楚了，怎么写不清楚。最好是请教你们的偏差QA，每个偏差的情况不一样，语言描述也不一样。 ...

其实Lz把偏差背景介绍出来后，基本上偏差描述也就有了。哈哈哈哈

wuzi123456 · 发表于 2020-10-16 09:20:56

本帖最后由 wuzi123456 于 2020-10-16 09:24 编辑

https://www.ouryao.com/thread-378832-1-1.html
工具供参考
偏差描述，时间表，确定偏差范围
调查：鱼骨图、yes/no，确定引起原因范围，根本原因分析，逐一制定CAPA
质量影响评估：确定影响点/面，质量属性影响、安全性影响等

liuchaons · 发表于 2020-10-16 09:49:42

时间/地点/人物/及时纠偏措施/影响分析/原因分析/预防纠正措施

Russell-Cao · 发表于 2020-10-16 11:11:39

本帖最后由 zhangyahua 于 2020-10-16 11:13 编辑

看看你们的文件和偏差调查表，找出你们以前的偏差调查表瞅瞅依葫芦画瓢。
https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%CD%A3%B5%E7 论坛里的楼主可以参考参考

幸福的小孩 · 发表于 2020-10-16 13:24:23

时间/地点/人物/事情，发生了什么/调查了什么/为什么会发生/怎么做才能避免以后再次发生，人员培训/文件修订等

峰行天下 · 发表于 2020-10-16 15:24:06

偏差的描述就是和医生、警察写病历和录口供一样，实事求是，描述内容详细，时间地点人机料法环每一个都少不了。必须要做的是：发生偏差要及时上报QA和部门领导。纠正措施就是上报后把发生偏差后产生的结果简单处理和未发生偏差的进行区分并调查。调查时对整个过程所有相关的人、机、料、法、环都进行调查分析原因根本愿意。语言方面要详细明了。更重要的时要描述偏差发生的关键点。还有偏差原因找到后，要按CAPA进行处理，预防在次发生。

二甲基亚砜 · 发表于 2020-10-16 18:03:50

guaika 发表于 2020-10-16 08:28
好好请教你们管偏差的QA，他会跟你讲的。

我们领导教了，但是我觉得他是在帮我写，没有教我怎么写，教的太细致了，没有框架。文件是有框架，但是太复杂，好像有些是有的有些是偏差没有的

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二甲基亚砜 · 发表于 2020-10-16 18:06:42

峰行天下发表于 2020-10-16 15:24
偏差的描述就是和医生、警察写病历和录口供一样，实事求是，描述内容详细，时间地点人机料法环每一个都少不了。   必须要做的是：发生偏差要及时上报QA和部门领导。纠正措施就是上报后把发生偏差后产生的结果简单处理和未发生偏差的进行区分并调查。调查时对整个过程所有相关的人、机、料、法、环都进行调查分析原因根本愿意。语言方面要详细明了。更重要的时要描述偏差发生的关键点。还有偏差原因找到后，要按CAPA进行处理，预防在次发生。

偏差调查已经有点入门了，但是影响评估不知道该怎么描述。我今天是按物料来分点描述的，领导说得按风险点来整合描述。我知道风险点是哪些，但是不会用文字表达

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二甲基亚砜 · 发表于 2020-10-16 18:07:24

幸福的小孩发表于 2020-10-16 13:24
时间/地点/人物/事情，发生了什么/调查了什么/为什么会发生/怎么做才能避免以后再次发生，人员培训/文件修订等

影响评估应该怎么写？有没有框架？求指导

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二甲基亚砜 · 发表于 2020-10-16 18:10:18

zhangyahua 发表于 2020-10-16 11:11
本帖最后由 zhangyahua 于 2020-10-16 11:13 编辑

看看你们的文件和偏差调查表，找出你们以前的偏差调查表瞅瞅依葫芦画瓢。
https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%CD%A3%B5%E7      论坛里的楼主可以参考参考

这个我看过一下，有些东西感觉经不起推敲。我现在就是不知道怎么写影响评估，然后领导觉得是调查描述的内容我写到调查结果里面或者影响评估里面。有没有框架性的那种链接，求一个

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