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[生产] 洁净室相关标准的使用场合范围

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药徒
发表于 2020-10-16 16:41:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 qh~sh159466qp 于 2020-10-16 16:41 编辑

准备新建生产分子诊断试剂盒的洁净室,正抓紧学习相关知识,目前搜集到了以下标准,还没有来得及细看,一时之间对各标准的使用场合范围很迷惑,主要是感觉有很多相似相通的地方,请教蒲友指点一下:

  • YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
  • GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
  • GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》(是有更新的版本了吗?工标网查的现行还是2013版)
  • GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
  • GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
  • GB/T 16923-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
  • GB/T 16924-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

附上以上标准(GB 50457-2019没有传成功搜索帖子有的),是否还有其他标准?另外还望蒲友多指点新建洁净室注意事宜。
相互学习共同进步!





GB 50073-2013-洁净厂房设计规范.pdf

6.68 MB, 下载次数: 73, 下载积分: 金币 -1

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范.pdf

9.59 MB, 下载次数: 51, 下载积分: 金币 -1

GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法.pdf

1.36 MB, 下载次数: 38, 下载积分: 金币 -1

GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法.pdf

889 KB, 下载次数: 44, 下载积分: 金币 -1

GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法.pdf

771.25 KB, 下载次数: 43, 下载积分: 金币 -1

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范.pdf

519.69 KB, 下载次数: 31, 下载积分: 金币 -1

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药生
发表于 2020-10-17 21:11:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-10-18 11:23:10 | 显示全部楼层
GB 50073是主规范,GB 50457是针对医药行业的具体规范,洁净室需同时满足两本规范的要求,其他基本是检验,验收建成的洁净室是否满足前两本规范要求的方法,具体检查要求的。
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药徒
发表于 2020-10-19 08:35:23 | 显示全部楼层
再学习一下,谢谢分享!
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药徒
发表于 2020-10-19 08:42:33 | 显示全部楼层
补充两个:
GB 51110-2015 《洁净厂房施工及质量验收规范》
GB 50243-2016 《通风与空调工程施工质量验收规范》

另外,上述国标里面引用了一些防火、防静电之类的标准,也是强制性要求,需注意遵守。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-19 09:20:04 | 显示全部楼层
sakuyame 发表于 2020-10-19 08:42
补充两个:
GB 51110-2015 《洁净厂房施工及质量验收规范》
GB 50243-2016 《通风与空调工程施工质量验收 ...

非常感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-19 09:20:30 | 显示全部楼层
guo9jin 发表于 2020-10-18 11:23
GB 50073是主规范,GB 50457是针对医药行业的具体规范,洁净室需同时满足两本规范的要求,其他基本是检验, ...

感谢您的指点,谢谢
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药徒
发表于 2020-10-19 10:14:10 | 显示全部楼层
洁净室环境专业第三方检测单位-上海蔚亚科技发展有限公司www.shvalia.com
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药徒
发表于 2020-10-19 17:11:11 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!
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发表于 2020-10-19 20:24:20 | 显示全部楼层
再学习一下,谢谢分享!
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发表于 2020-10-20 11:44:58 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享!
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
感谢分享,学习
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享 共同学习
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
先把自己的要求搞清楚再去查规范吧
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习
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