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[已解决] 微生物渗透法测试包装密封性

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发表于 2020-10-16 16:27:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP指南中要求,微生物渗透法测试包装密封性,是将容器内灌入培养基,请问可否使用正常生产药液替代培养基进行包装密封性验证?

最佳答案

没有禁止,就是说通过验证就可以,这么做不利因素就是每个产品都要进行验证。而使用培养基相当于最差条件,最具有代表性。
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药徒
发表于 2020-10-16 16:51:52 | 显示全部楼层
不够灵敏,不行的。而且,如果你生产多个产品都使用同样的密封方式,就不需要每个产品都做了。
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 楼主| 发表于 2020-10-16 17:18:11 来自手机 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2020-10-16 16:51
不够灵敏,不行的。而且,如果你生产多个产品都使用同样的密封方式,就不需要每个产品都做了。

嗯,是不太合适。但这样做有哪个法规或指南中明确禁止的吗?
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药徒
发表于 2020-10-19 08:18:58 | 显示全部楼层
没有禁止,就是说通过验证就可以,这么做不利因素就是每个产品都要进行验证。而使用培养基相当于最差条件,最具有代表性。
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