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[已解决] 大神们,请教下【化妆品原料药认证办法】

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药徒
发表于 2020-10-16 17:26:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问蒲公英的大神们,【化妆品原料药】生产认证需要做哪些工作,需要第三方认证吗?
我们公司是新建的化妆品原料药(植物提取物),
目前化妆品《ISO22716标准--化妆品良好生产规范》,
没有查到相应的认证管理办法,
麻烦小哥哥小姐姐,大哥哥大姐姐们,需要帮助

最佳答案

本帖最后由 LanBo 于 2020-10-19 14:02 编辑 第一、ISO22716标准--化妆品良好生产规范是告诉你化妆品生产的要求吧,温馨提示,2020.09.28国家药监局综合司发布了《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》,可关注一下。 第二、至于你说的认证管理办法,你看看《化妆品监督管理条例》,中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过,自2021年1月1日起施行。其中该条例第二章 原料与产品 部分条款如下: 第十一条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展,调整实行注册管理的化妆品新原料的范围,经国务院批准后实施。 第十二条 申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案,应当提交下列资料: (一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式; (二)新原料研制报告; (三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料; (四)新原料安全评估资料。 第三、国家药品监督管理总局发布关于做好化妆品生产许可有关工作的通知,通知部分内容如下: 一、《化妆品生产许可证》由食品药品监管总局组织统一印制,各省(区、市)食品药品监管部门可根据本行政区域内化妆品生产企业的数量和换(发)证的实际需要向食品药品监管总局申请领取。 二、为保证核发和换发许可证工作统一规范,食品药品监管总局制定了《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》。各省(区、市)食品药品监管部门要严格按照工作规范和检查要点的要求进行审核,达到要求的方可发放生产许可证。对一些生产条件简陋、生产管理混乱、不能达到规定要求的企业,要坚决不予换发新的生产许可证。食品药品监管总局将适时组织专门人员对各地化妆品生产许可证发放情况进行抽查评估。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20151215120001212.html
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大师
发表于 2020-10-19 09:45:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-10-19 14:02 编辑

第一、ISO22716标准--化妆品良好生产规范是告诉你化妆品生产的要求吧,温馨提示,2020.09.28国家药监局综合司发布了《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》,可关注一下。
第二、至于你说的认证管理办法,你看看《化妆品监督管理条例》,中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过,自2021年1月1日起施行。其中该条例第二章 原料与产品 部分条款如下:
第十一条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展,调整实行注册管理的化妆品新原料的范围,经国务院批准后实施。
第十二条 申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案,应当提交下列资料:
(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
(二)新原料研制报告;
(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;
(四)新原料安全评估资料。

第三、国家药品监督管理总局发布关于做好化妆品生产许可有关工作的通知,通知部分内容如下:
一、《化妆品生产许可证》由食品药品监管总局组织统一印制,各省(区、市)食品药品监管部门可根据本行政区域内化妆品生产企业的数量和换(发)证的实际需要向食品药品监管总局申请领取。
二、为保证核发和换发许可证工作统一规范,食品药品监管总局制定了《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》。各省(区、市)食品药品监管部门要严格按照工作规范和检查要点的要求进行审核,达到要求的方可发放生产许可证。对一些生产条件简陋、生产管理混乱、不能达到规定要求的企业,要坚决不予换发新的生产许可证。食品药品监管总局将适时组织专门人员对各地化妆品生产许可证发放情况进行抽查评估。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20151215120001212.html

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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-19 10:10:04 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2020-10-19 09:45
第一、ISO22716标准--化妆品良好生产规范是告诉你化妆品生产的要求吧,温馨提示,2020.09.28国家药监局综合 ...

好的,非常谢谢您,也没做过化妆品,领导说要做我都不知道从哪里下手,谢谢那您提供的意见,我再学习下这些资料

另外,还想请问您一下,药品生产的话以前是在生产前生产环境需要满足GMP认证,
【化妆品原料生产,生产前的环境  需要按照ISO22716进行认证吗】,
根据第十二条要求报下来的只是一个产品,对生产企业需要办理除生产许可证之外的一些证照吗?

非常谢谢您
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大师
发表于 2020-10-19 10:19:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-10-21 16:23 编辑
小糊涂虫9999 发表于 2020-10-19 10:10
好的,非常谢谢您,也没做过化妆品,领导说要做我都不知道从哪里下手,谢谢那您提供的意见, ...

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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-19 11:28:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 LanBo 于 2020-10-21 16:23 编辑


好的,谢谢,我先去多学习一下,谢谢
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