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[PharmLink] 英国退欧,药监机构积极加群

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发表于 2020-10-17 09:18:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-10-17 09:19 编辑


10月14日,英国药监机构MHRA(药品和健康产品监管局)宣布,加入由四国药监机构组成的协作体。该协作体名为ACSS,即澳大利亚-加拿大-新加坡-瑞士协作体(the Australia-Canada-Singapore-Switzerland Consortium,ACSS)。

ACSS协作体成立于2017年,成员包括澳大利亚治疗用品管理局(TGA)、加拿大卫生部(Health Canada)、新加坡卫生科学局(Health Science Agency)与瑞士药品管理局(Swissmedic)。该协作体旨在通过工作分享机制(work-sharing),促进监管机构之间的监管合作和协同增效,解决医疗产品相关的新兴科学与监管问题。

Access 协作体

随着MHRA的加入,该组织现称为Access 协作体。

MHRA表示,现在该协作体的目的,是在五个国家为患者提供一种“及时”的途径,以获得优质、安全、有效的治疗产品。这需要由Access合作伙伴共同努力实现的,在确保严格的科学严谨性和完整标准的同时,该协作体将减少不同药监机构在法规监管上的重复。
MHRA将从2021年1月1日起,正式开始与Access协作体其它成员国正式合作,并在此之前开展一段磨合期(shadowing)。

英国的加入,使参加该协作体的国家总人口增加到约1.45亿。制药公司向这五个国家中的一些或全部国家提交药品上市申请时,其申请可以在这些国家间共同审评,因此将减少评估时间。

迄今为止,该协作体已成功完成了对创新药和非专利药的联合审评,并收到了许多发起人的意向书。

Access协作体将更新行业指南,包括如何向五个成员国申请产品的上市许可。该指南将于2021年1月1日发布。

英国脱欧后的MHRA

受英国脱欧的影响,从 2021 年 1 月 1 日起,MHRA 将成为独立的监管机构,全面负责评价和批准包括英国生物类似药在内的所有类型的药物。

英国脱欧后,MHRA转型的一个关键方面是加强国际合作。

MHRA首席执行长June Raine 将MHRA描述为:“显然是一个面向外部的监管机构,依赖出色的国际关系来在英国提供高水平的患者保护。”

她表示,“新视野”正在打开,“我们已准备好开展进一步的合作”,MHRA已经与澳大利亚、加拿大、瑞士和新加坡的监管机构建立了牢固的联系。在此基础上:“预期将有更多新消息,包括与美国FDA的合作。我们的计划已经非常先进,大家将很快听到:我们将如何把这些计划提升到新的协作水平。”

Ref.: [MHRA][2020-10-14]UK medicines regulator joins up with Australia, Canada, Singapore and Switzerland regulators

聚焦FDA/欧盟等全球药监与行业组织

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药生
发表于 2020-10-17 21:07:14 | 显示全部楼层
了解一下
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发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢分享
译宝医药翻译wechat 13131181362
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