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[体系] 关于生产日期与灭菌日期和货架寿命的疑问

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药徒
发表于 2020-10-17 09:39:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位好:
想请教一下各位大神  我司做的是无菌3类医疗器械
1.原我司生产日期=灭菌出柜日期,产品货架寿命验证的起点为灭菌日期
2.现在我想将生产日期提前至内包完成日期,失效日期跟随提前;并规定内包完成后10天产品必须进入灭菌柜
那内包完成日期-----灭菌日期这10天内是否需要进行货架寿命验证?(能不能验证另说);3.原从灭菌日期开始做的货架寿命验证是否能支持我将生产日期由灭菌日期提前至内包完成日期?


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药师
发表于 2020-10-19 08:27:26 | 显示全部楼层
你这个不牵扯验证,你是提前了,又不是退后了,只需要文件变更即可
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药徒
发表于 2020-10-19 09:26:49 | 显示全部楼层
你需要做一下验证,多少天之内要完成灭菌的规定如何产生。失效日期前推不需要做验证。
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药徒
发表于 2020-10-19 11:30:01 | 显示全部楼层
路过学习了
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药徒
发表于 2020-10-19 13:24:58 | 显示全部楼层
应该是失效日期缩短了。。。
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药徒
发表于 2020-10-20 09:26:24 | 显示全部楼层
我理解是你的产品保质期时长其实是没有变,但是生产日期和有效期至整体前移了而已。但灭菌后才算最终产品,所以你的保质期实际上是缩短了,如果你以前的生产工艺也是10天内灭菌,那么你原来的货架寿命验证是可以支持产品效期的。
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药徒
发表于 2020-10-20 10:56:34 | 显示全部楼层
灭菌那个时间限制是灭菌问题,如果灭菌晚对性能会有影响,并且这个影响和货架寿命相关,那么需要评价。如果只是初始污染菌这些,不用单独验证货架寿命。
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